Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Eplerenone for å forbedre målorganskader hos pasienter med resistent arteriell hypertensjon

16. april 2013 oppdatert av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Resistent hypertensjon er definert som hypertensjon som ikke er kontrollert (dvs. blodtrykk ikke under 140/90 mmHg) ved bruk av tilstrekkelige doser av minst tre forskjellige antihypertensiva inkludert et vanndrivende middel. Resistent hypertensjon er rikelig. I ALLHAT-studien nådde ikke 34 % av pasientene blodtrykksmålet på 140/90 mmHg. En mulig mekanisme for motstand er aldosteron-flukt-fenomenet.

Under aldosteronflukt er plasmanivåene av aldosteron normale eller til og med forhøyet til tross for behandling med ACE-er eller ARB-er. Prevalensen er omtrent 30-50 %. Mulige årsaker til aldosteronflukt er alternative måter for aldosteronstimulering (hyperkalemi, adrenomedullin, ACTH), lokal aldosteronproduksjon eller primær aldosteronisme. Aldosteron har skadelige blodtrykksuavhengige effekter på hjerte-, vaskulær- og nyreskader.

Hypotese: Eplerenon er effektivt for å forbedre hypertensiv målorganskade hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • CRC Medical Department IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeldig blodtrykk >=140/90 til tross for effektiv trippelbehandling inkludert en ACEI/ARB og et vanndrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for eplerenon
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/min
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: placebo
od
Aktiv komparator: 2
Eplerenon
Legemiddel: eplerenon
50mg od

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 3 måneder vs. baseline
MRT-vurdering av venstre ventrikkelmasse
3 måneder vs. baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFO_TP5/2
  • DFG KFO 106-2 TP5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere