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Wirksamkeit von Eplerenon zur Verbesserung der Zielorganschädigung bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie

16. April 2013 aktualisiert von: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Unter resistenter Hypertonie versteht man eine nicht kontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck nicht unter 140/90 mmHg) unter Verwendung angemessener Dosen von mindestens drei verschiedenen blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Diuretikums. Resistente Hypertonie kommt häufig vor. In der ALLHAT-Studie erreichten 34 % der Patienten den Blutdruckzielwert von 140/90 mmHg nicht. Ein möglicher Resistenzmechanismus ist das Aldosteron-Escape-Phänomen.

Während der Aldosteron-Entweichung sind die Aldosteron-Plasmaspiegel trotz Therapie mit ACEIs oder ARBs normal oder sogar erhöht. Die Prävalenz liegt bei etwa 30–50 %. Mögliche Gründe für den Aldosteronaustritt sind alternative Wege der Aldosteronstimulation (Hyperkaliämie, Adrenomedullin, ACTH), lokale Aldosteronproduktion oder primärer Aldosteronismus. Aldosteron hat unabhängig vom Blutdruck schädliche Auswirkungen auf Herz-, Gefäß- und Nierenschäden.

Hypothese: Eplerenon verbessert wirksam die Schädigung hypertensiver Zielorgane bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • CRC Medical Department IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelegentlicher Blutdruck >=140/90 trotz wirksamer Dreifachtherapie mit einem ACEI/ARB und einem Diuretikum

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Eplerenon
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
od
Aktiver Komparator: 2
Eplerenon
50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
MRT-Beurteilung der linksventrikulären Masse
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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