- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138944
Wirksamkeit von Eplerenon zur Verbesserung der Zielorganschädigung bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie
Unter resistenter Hypertonie versteht man eine nicht kontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck nicht unter 140/90 mmHg) unter Verwendung angemessener Dosen von mindestens drei verschiedenen blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Diuretikums. Resistente Hypertonie kommt häufig vor. In der ALLHAT-Studie erreichten 34 % der Patienten den Blutdruckzielwert von 140/90 mmHg nicht. Ein möglicher Resistenzmechanismus ist das Aldosteron-Escape-Phänomen.
Während der Aldosteron-Entweichung sind die Aldosteron-Plasmaspiegel trotz Therapie mit ACEIs oder ARBs normal oder sogar erhöht. Die Prävalenz liegt bei etwa 30–50 %. Mögliche Gründe für den Aldosteronaustritt sind alternative Wege der Aldosteronstimulation (Hyperkaliämie, Adrenomedullin, ACTH), lokale Aldosteronproduktion oder primärer Aldosteronismus. Aldosteron hat unabhängig vom Blutdruck schädliche Auswirkungen auf Herz-, Gefäß- und Nierenschäden.
Hypothese: Eplerenon verbessert wirksam die Schädigung hypertensiver Zielorgane bei Patienten mit resistenter Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- CRC Medical Department IV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelegentlicher Blutdruck >=140/90 trotz wirksamer Dreifachtherapie mit einem ACEI/ARB und einem Diuretikum
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Eplerenon
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Placebo
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od
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Aktiver Komparator: 2
Eplerenon
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50 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
MRT-Beurteilung der linksventrikulären Masse
|
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Eplerenon
Andere Studien-ID-Nummern
- KFO_TP5/2
- DFG KFO 106-2 TP5
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