Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Vfend®; Po vícenásobném dávkování pomocí Vfend

25. září 2008 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Vfend®; IV obsahující Sbecd jako pomocnou látku po vícenásobném dávkování s Vfend®; I.V. U subjektů se středně zhoršenou funkcí ledvin

Toto je studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intravenózního vorikonazolu a SBECD u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Selhání ledvin

Intervence / Léčba

Lék: Vfend®; I.V.

Detailní popis

Studie byla pozastavena poté, co byl zařazen první subjekt a došlo u něj k závažné nežádoucí příhodě (SAE) chronického selhání ledvin po podání jeho I.V. dávka v den 1. Studie byla přerušena poté, co se subjekt uzdravil a nezávislý konzultant usoudil, že SAE nesouvisí s léčbou; místo však nebylo ochotno zapsat další předměty. Další místo se sídlem v New Orleans bylo poškozeno hurikánem Katrina a nebylo možné zapsat žádné předměty. Zadavatel rozhodl o ukončení studie dne 11. dubna 2006 z důvodu špatného zápisu do studie. V rozhodnutí o ukončení studie nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78727
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78758
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se středně těžkou renální insuficiencí

Kritéria vyloučení:

Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Schopnost tolerovat až sedm dní intravenózního vorikonazolu bez zhoršení již existující renální insuficience

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)