Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerancen af ​​Vfend®; Efter flere doseringer med Vfend

25. september 2008 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerancen af ​​Vfend®; IV Indeholder Sbecd som hjælpestof efter gentagen dosering med Vfend®; I.V. Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion

Dette er en undersøgelse, der skal undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs voriconazol og SBECD hos patienter med moderat nyreinsufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev sat i bero, efter at den første forsøgsperson blev tilmeldt og oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) af nyresvigt kronisk efter at have modtaget sin I.V. dosis på dag 1. Undersøgelsen blev taget på pause, efter at forsøgspersonen blev rask, og en uafhængig konsulent havde anset SAE for ikke at være behandlingsrelateret; webstedet var dog ikke villig til at tilmelde yderligere fag. Et andet sted, baseret i New Orleans, blev beskadiget af orkanen Katrina og var ikke i stand til at tilmelde nogen forsøgspersoner. En beslutning blev truffet af sponsoren om at afslutte studiet den 11. april 2006 på grund af dårlig studietilmelding. Der var ingen betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller virkningen af ​​undersøgelsen i beslutningen om at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evne til at tolerere op til syv dages intravenøs voriconazol uden forværring af allerede eksisterende nyreinsufficiens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner