Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerância do Vfend®; Após doses múltiplas com Vfend
25 de setembro de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerância do Vfend®; Iv contendo Sbecd como excipiente após administração múltipla com Vfend®; 4. Em indivíduos com função renal moderadamente prejudicada
Este é um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de voriconazol intravenoso e SBECD em pacientes com insuficiência renal moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi suspenso depois que o primeiro sujeito foi inscrito e experimentou um evento adverso grave (SAE) de insuficiência renal crônica após receber seu tratamento I.V. dose no dia 1.
O estudo foi suspenso depois que o sujeito se recuperou e um consultor independente considerou o SAE não relacionado ao tratamento; no entanto, o site não estava disposto a inscrever indivíduos adicionais.
Outro local, com sede em Nova Orleans, foi danificado pelo furacão Katrina e não conseguiu inscrever nenhum participante.
Uma decisão foi tomada pelo patrocinador para encerrar o estudo em 11 de abril de 2006 devido à baixa inscrição no estudo.
Não houve preocupações de segurança ou eficácia em relação ao estudo na decisão de encerrar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal moderada
Critério de exclusão:
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Capacidade de tolerar até sete dias de voriconazol intravenoso sem piora da insuficiência renal pré-existente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1501070
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