Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Vfend®; Etter flere doseringer med Vfend

25. september 2008 oppdatert av: Pfizer

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Vfend®; IV som inneholder Sbecd som hjelpestoff etter gjentatt dosering med Vfend®; I.V. Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon

Dette er en studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs vorikonazol og SBECD hos pasienter med moderat nyresvikt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble satt på vent etter at den første forsøkspersonen ble registrert og opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) av nyresvikt kronisk etter å ha fått sin I.V. dose på dag 1. Studien ble tatt av vent etter at forsøkspersonen ble frisk og en uavhengig konsulent hadde vurdert SAE som ikke behandlingsrelatert; nettstedet var imidlertid ikke villig til å registrere flere fag. Et annet nettsted, basert i New Orleans, ble skadet av orkanen Katrina og var ikke i stand til å melde på noen fag. En beslutning ble tatt av sponsoren om å avslutte studiet 11. april 2006 på grunn av dårlig studiepåmelding. Det var ingen bekymringer om sikkerhet eller effekt angående studien i beslutningen om å avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evne til å tolerere opptil syv dager med intravenøs vorikonazol uten forverring av eksisterende nyresvikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1501070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere