Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости вифенда®; После многократного приема вифенда

25 сентября 2008 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости вифенда®; внутривенное введение, содержащее Sbecd в качестве вспомогательного вещества, после многократного введения вифенда®; И.В. У субъектов с умеренно нарушенной функцией почек

Это исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости внутривенного введения вориконазола и SBECD у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было приостановлено после того, как был включен первый субъект, у которого развилось серьезное нежелательное явление (СНЯ) в виде хронической почечной недостаточности после внутривенного введения. доза в 1-й день. Исследование было приостановлено после того, как субъект выздоровел, и независимый консультант счел СНЯ не связанным с лечением; однако сайт не хотел регистрировать дополнительные предметы. Другой сайт, расположенный в Новом Орлеане, пострадал от урагана Катрина и не смог зарегистрировать ни одного субъекта. Спонсор принял решение прекратить исследование 11 апреля 2006 г. из-за плохого охвата участников исследования. В решении о прекращении исследования не было никаких опасений по поводу безопасности или эффективности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с умеренной почечной недостаточностью

Критерий исключения:

  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Способность переносить до семи дней внутривенного введения вориконазола без ухудшения существующей почечной недостаточности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1501070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться