Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van Vfend® te beoordelen; Meerdere doseringen volgen met Vfend

25 september 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van Vfend® te beoordelen; Iv met Sbecd als hulpstof na meervoudige dosering met Vfend®; IV Bij proefpersonen met een matig verminderde nierfunctie

Dit is een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus voriconazol en SBECD te onderzoeken bij patiënten met matige nierinsufficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd opgeschort nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven en een ernstige bijwerking (SAE) van chronisch nierfalen doormaakte nadat hij zijn i.v. dosis op dag 1. Het onderzoek werd stopgezet nadat de proefpersoon was hersteld en een onafhankelijke adviseur de SAE als niet-behandelingsgerelateerd had beschouwd; de site was echter niet bereid om extra vakken in te schrijven. Een andere site, gevestigd in New Orleans, werd beschadigd door de orkaan Katrina en kon geen vakken inschrijven. Er werd door de sponsor besloten om de studie op 11 april 2006 te beëindigen vanwege een slechte studie-inschrijving. Er waren geen zorgen over veiligheid of werkzaamheid met betrekking tot de studie bij de beslissing om de studie te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige nierinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermogen om tot zeven dagen intraveneus voriconazol te verdragen zonder verergering van reeds bestaande nierinsufficiëntie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren