Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de Vfend®; Después de dosis múltiples con Vfend
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de Vfend®; IV que contiene Sbecd como excipiente después de dosis múltiples con Vfend®; IV En Sujetos Con Función Renal Moderadamente Deteriorada
Este es un estudio para investigar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de voriconazol intravenoso y SBECD en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se suspendió después de que el primer sujeto se inscribió y experimentó un evento adverso grave (SAE) de insuficiencia renal crónica después de recibir su I.V. dosis el día 1.
El estudio se suspendió después de que el sujeto se recuperó y un consultor independiente consideró que el SAE no estaba relacionado con el tratamiento; sin embargo, el sitio no estaba dispuesto a inscribir sujetos adicionales.
Otro sitio, con sede en Nueva Orleans, resultó dañado por el huracán Katrina y no pudo inscribir a ningún sujeto.
El patrocinador tomó la decisión de finalizar el estudio el 11 de abril de 2006 debido a la escasa inscripción en el estudio.
No hubo preocupaciones de seguridad o eficacia con respecto al estudio en la decisión de terminar el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal moderada
Criterio de exclusión:
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Capacidad de tolerar hasta siete días de voriconazol intravenoso sin empeoramiento de la insuficiencia renal preexistente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1501070
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