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Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de Vfend® ; Suite à plusieurs dosages avec Vfend

25 septembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de Vfend® ; Iv contenant du Sbecd comme excipient après administration multiple de Vfend® ; I.V. Chez les sujets présentant une fonction rénale modérément altérée

Il s'agit d'une étude visant à étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole intraveineux et du SBECD chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été suspendue après l'inscription du premier sujet et a subi un événement indésirable grave (EIG) d'insuffisance rénale chronique après avoir reçu son I.V. dose le jour 1. L'étude a été suspendue après que le sujet se soit rétabli et qu'un consultant indépendant ait jugé que l'EIG n'était pas lié au traitement ; cependant, le site n'était pas disposé à inscrire des sujets supplémentaires. Un autre site, basé à la Nouvelle-Orléans, a été endommagé par l'ouragan Katrina et n'a pu inscrire aucun sujet. Une décision a été prise par le promoteur de mettre fin à l'étude le 11 avril 2006 en raison d'un faible taux d'inscription à l'étude. Il n'y avait aucun problème d'innocuité ou d'efficacité concernant l'étude dans la décision de mettre fin à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale modérée

Critère d'exclusion:

  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Capacité à tolérer jusqu'à sept jours de voriconazole par voie intraveineuse sans aggravation d'une insuffisance rénale préexistante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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