Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Vfend®; Po wielokrotnym dawkowaniu preparatu Vfend

25 września 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Vfend®; Iv zawierające Sbecd jako substancję pomocniczą po wielokrotnym podaniu Vfend®; IV U osób z umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek

Jest to badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego worykonazolu i SBECD u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wstrzymane po włączeniu pierwszego uczestnika, u którego wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w postaci przewlekłej niewydolności nerek po otrzymaniu i.v. dawka w dniu 1. Badanie zostało wstrzymane po tym, jak pacjent wyzdrowiał, a niezależny konsultant uznał SAE za niezwiązany z leczeniem; jednak strona nie była chętna do zapisania dodatkowych przedmiotów. Inna strona, z siedzibą w Nowym Orleanie, została uszkodzona przez huragan Katrina i nie była w stanie zapisać żadnych przedmiotów. Sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania w dniu 11 kwietnia 2006 r. z powodu słabej liczby uczestników badania. Nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności badania w decyzji o zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdolność do tolerowania do siedmiu dni dożylnego worykonazolu bez pogorszenia istniejącej wcześniej niewydolności nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj