Avoin tutkimus Vfendin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi; Toistuvan annostelun jälkeen Vfendillä
torstai 25. syyskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Avoin tutkimus Vfendin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi; IV, joka sisältää Sbecd:tä apuaineena Vfend®:n toistuvan annostelun jälkeen; I.V. Kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan omaavilla henkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen vorikonatsolin ja SBECD:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin sen jälkeen, kun ensimmäinen koehenkilö otettiin mukaan ja hän koki vakavan haittatapahtuman (SAE), joka oli krooninen munuaisten vajaatoiminta saatuaan I.V. annos 1 päivänä.
Tutkimus keskeytettiin sen jälkeen, kun koehenkilö toipui ja riippumaton konsultti oli katsonut, että SAE ei liittynyt hoitoon; sivusto ei kuitenkaan halunnut rekisteröidä muita aineita.
Toinen New Orleansissa sijaitseva sivusto vaurioitui hurrikaani Katrinassa, eikä se pystynyt ilmoittamaan yhtään oppiainetta.
Toimeksiantaja teki päätöksen tutkimuksen keskeyttämisestä 11. huhtikuuta 2006 huonon opiskelumäärän vuoksi.
Päätöksessä lopettaa tutkimus ei sisältynyt tutkimukseen turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyviä huolenaiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78727
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kyky sietää jopa seitsemän päivää laskimonsisäistä vorikonatsolia pahentamatta olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .