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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Vfend®; Nach Mehrfachdosierung mit Vfend

25. September 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Vfend®; IV mit Sbecd als Hilfsstoff nach mehrfacher Gabe von Vfend®; IV. Bei Personen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Voriconazol und SBECD bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde ausgesetzt, nachdem der erste Proband aufgenommen worden war und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) eines chronischen Nierenversagens erlitt, nachdem er seine i. Dosis am 1. Tag. Die Studie wurde ausgesetzt, nachdem sich der Proband erholt hatte und ein unabhängiger Berater das SUE als nicht behandlungsbedingt eingestuft hatte; Die Website war jedoch nicht bereit, zusätzliche Probanden einzuschreiben. Ein anderer Standort in New Orleans wurde durch den Hurrikan Katrina beschädigt und konnte keine Probanden aufnehmen. Der Sponsor entschied, die Studie am 11. April 2006 wegen schlechter Studienrekrutierung zu beenden. Bei der Entscheidung, die Studie zu beenden, gab es keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bezüglich der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fähigkeit, intravenös verabreichtes Voriconazol bis zu sieben Tage zu vertragen, ohne dass sich eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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