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Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di Vfend®; A seguito di dosi multiple con Vfend

25 settembre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di Vfend®; Iv contenente Sbecd come eccipiente a seguito di dosi multiple con Vfend®; IV. In soggetti con funzionalità renale moderatamente compromessa

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di voriconazolo per via endovenosa e SBECD in pazienti con insufficienza renale moderata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato sospeso dopo che il primo soggetto è stato arruolato e ha manifestato un evento avverso grave (SAE) di insufficienza renale cronica dopo aver ricevuto il suo I.V. dose il giorno 1. Lo studio è stato sospeso dopo che il soggetto si è ripreso e un consulente indipendente ha ritenuto che il SAE non fosse correlato al trattamento; tuttavia, il sito non era disposto a iscrivere ulteriori soggetti. Un altro sito, con sede a New Orleans, è stato danneggiato dall'uragano Katrina e non è stato in grado di iscrivere alcun soggetto. Lo sponsor ha deciso di interrompere lo studio l'11 aprile 2006 a causa della scarsa iscrizione allo studio. Non ci sono stati problemi di sicurezza o efficacia per quanto riguarda lo studio nella decisione di terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale moderata

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Capacità di tollerare fino a sette giorni di voriconazolo per via endovenosa senza peggioramento dell'insufficienza renale preesistente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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