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一项评估 Vfend® 药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究；多次服用 Vfend 后

2008年9月25日 更新者：Pfizer

一项评估 Vfend® 药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究； Iv 含有 Sbecd 作为赋形剂，在与 Vfend® 多次给药后；静脉注射在肾功能中度受损的受试者中

这是一项研究静脉注射伏立康唑和 SBECD 在中度肾功能不全患者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在第一位受试者入组并在接受静脉注射后经历了慢性肾功能衰竭的严重不良事件 (SAE) 后，该研究被搁置。第 1 天给药。 在受试者康复并且独立顾问认为 SAE 与治疗无关后，该研究被搁置；然而，该网站不愿意招收额外的科目。 位于新奥尔良的另一个站点因卡特里娜飓风而受损，无法招募任何受试者。 申办者决定于 2006 年 4 月 11 日终止研究，原因是研究入组率低。 在决定终止试验时，没有关于该研究的安全性或有效性问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度肾功能不全患者

排除标准：

  • 主动感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
能够耐受长达 7 天的静脉注射伏立康唑，而不会恶化先前存在的肾功能不全

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月25日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1501070

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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