Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a Vfend® farmakokinetikájának, biztonságosságának és toleranciájának felmérésére; A Vfend többszöri adagolása után

2008. szeptember 25. frissítette: Pfizer

Nyílt vizsgálat a Vfend® farmakokinetikájának, biztonságosságának és toleranciájának felmérésére; Sbecd-t mint segédanyagot tartalmazó iv. Vfend® többszöri adagolását követően; I.V. Közepesen károsodott veseműködésű alanyoknál

Ez a tanulmány az intravénás vorikonazol és az SBECD farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot felfüggesztették, miután az első alanyt bevonták, és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalt, amely krónikus veseelégtelenség volt az intravénás injekció beadása után. adagot az 1. napon. A vizsgálatot azután vonták le, hogy az alany felépült, és egy független tanácsadó úgy ítélte meg, hogy az SAE nem kapcsolódik a kezeléshez; az oldal azonban nem volt hajlandó további tantárgyakat beíratni. Egy másik, New Orleans-i székhelyű telephelyet megrongált a Katrina hurrikán, és nem tudott tantárgyakat felvenni. A szponzor úgy döntött, hogy 2006. április 11-én leállítja a vizsgálatot a vizsgálatra való rossz felvétel miatt. A vizsgálat befejezéséről szóló határozat nem tartalmazott biztonságossági vagy hatékonysági aggályokat a vizsgálattal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78727
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Akár hét napig tolerálja az intravénás vorikonazolt a már meglévő veseelégtelenség súlyosbodása nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vfend®; I.V.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel