Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytnout další informace o účinnosti a bezpečnosti Viagry mezi subjekty s arteriální hypertenzí.

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, multicentrická, nesrovnávací studie k potvrzení účinnosti a snášenlivosti viagry u pacientů s erektilní dysfunkcí a arteriální hypertenzí, kteří užívají antihypertenzní léčbu.

Posoudit změny s ohledem na erektilní dysfunkci u subjektů léčených Viagrou a antihypertenzní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Sildenafil citrát

Typ studie

Intervenční

Zápis

253

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20230
    - Pfizer Investigational Site
  - Chihuahua, Mexiko, 31238
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Mexiko, 34300
    - Pfizer Investigational Site
  - Metepec, Mexiko, 52140
    - Pfizer Investigational Site
  - Puebla, Mexiko, 72090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
    - Pfizer Investigational Site
  - Veracruz, Mexiko, C.P. 97897
    - Pfizer Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexiko, 72000
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Mexico, DF, Mexiko, 07760
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico CITY
  - Colonia Centro, Mexico CITY, Mexiko, 06090
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico City
  - DF, Mexico City, Mexiko, 06760
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
    - Pfizer Investigational Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s arteriální hypertenzí léčené jedním nebo více antihypertenzivy, jejichž dávky byly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou, s dokumentovanou klinickou diagnózou ED a potvrzením o kvalifikaci 21 nebo méně na SHI-M.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se systolickým krevním tlakem v klidu vsedě >170 nebo <110 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem v klidu >90 nebo <50 mmHg, s významným kardiovaskulárním onemocněním a retinitis pigmentosa, léčba nitráty, alfablokátory nebo inhibitory CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním měřítkem účinnosti je procento ITT subjektů v 8. týdnu s pozitivní odpovědí na otázku Global Efficacy Assessment týkající se účinnosti medikace na zlepšení erekce oproti žádné léčbě ED.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení změny od výchozího stavu do 8. týdne na celkovém skóre SHI-M (Sexual Health Inventory-Male) a 5 jednotlivých položek na SHI-M. Globální otázky hodnocení účinnosti 2 a 3 v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality