Para proporcionar más información sobre la eficacia y seguridad de Viagra entre sujetos con hipertensión arterial.
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio abierto, multicéntrico, no comparativo, para confirmar la eficacia y tolerabilidad de Viagra en sujetos con disfunción eréctil e hipertensión arterial que están tomando tratamiento antihipertensivo.
Evaluar los cambios con respecto a la Disfunción Eréctil en sujetos tratados con Viagra y terapia antihipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
253
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aguascalientes, México, C.P. 20230
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, México, 31238
- Pfizer Investigational Site
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Durango, México, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Metepec, México, 52140
- Pfizer Investigational Site
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Puebla, México, 72090
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78090
- Pfizer Investigational Site
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San Luis PotosÃ-, México, 78240
- Pfizer Investigational Site
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Veracruz, México, C.P. 97897
- Pfizer Investigational Site
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 72000
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 07760
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44290
- Pfizer Investigational Site
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Mexico CITY
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Colonia Centro, Mexico CITY, México, 06090
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City
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DF, Mexico City, México, 06760
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con hipertensión arterial tratados con uno o más agentes antihipertensivos, cuyas dosis se han mantenido estables durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial, con un diagnóstico clínico documentado de DE y una confirmación de esto por una calificación de 21 o menos en el SHI-M.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con presión arterial sistólica sentado en reposo > 170 o < 110 mmHg o presión arterial diastólica sentado en reposo > 90 o < 50 mmHg, con enfermedad cardiovascular significativa y retinosis pigmentaria, tratamiento con nitratos, bloqueadores alfa o inhibidores de CYP3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de eficacia principal es el porcentaje de sujetos ITT en la semana 8 con respuesta positiva a la pregunta de Evaluación de eficacia global con respecto a la eficacia del medicamento para mejorar las erecciones sobre ningún tratamiento para la DE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La evaluación del cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de SHI-M (Inventario de salud sexual para hombres) y los 5 elementos individuales en SHI-M. Preguntas de evaluación de eficacia global 2 y 3 en la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hipertensión
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481187
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .