- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00150358
Um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Viagra bei Patienten mit arterieller Hypertonie bereitzustellen.
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Viagra bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und arterieller Hypertonie, die eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten.
Zur Beurteilung von Veränderungen im Hinblick auf erektile Dysfunktion bei Patienten, die mit Viagra und einer blutdrucksenkenden Therapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
253
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20230
- Pfizer Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Pfizer Investigational Site
-
Durango, Mexiko, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Metepec, Mexiko, 52140
- Pfizer Investigational Site
-
Puebla, Mexiko, 72090
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78090
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Veracruz, Mexiko, C.P. 97897
- Pfizer Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 72000
- Pfizer Investigational Site
-
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DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 07760
- Pfizer Investigational Site
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
- Pfizer Investigational Site
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Mexico CITY
-
Colonia Centro, Mexico CITY, Mexiko, 06090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico City
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DF, Mexico City, Mexiko, 06760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit arterieller Hypertonie, die mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, deren Dosen vor dem Basisbesuch mindestens 4 Wochen lang stabil waren, mit einer dokumentierten klinischen Diagnose einer ED und einer Bestätigung dieser durch eine Qualifikation von 21 oder weniger die SHI-M.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem systolischen Ruheblutdruck im Sitzen > 170 oder < 110 mmHg oder einem diastolischen Ruheblutdruck im Sitzen > 90 oder < 50 mmHg, mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Retinitis pigmentosa, Behandlung mit Nitraten, Alfablockern oder CYP3A4-Inhibitoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Wirksamkeitsindikator ist der Prozentsatz der ITT-Probanden in Woche 8 mit einer positiven Antwort auf die Global Efficacy Assessment-Frage bezüglich der Wirksamkeit des Medikaments bei der Verbesserung der Erektionen im Vergleich zu keiner Behandlung von ED.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 des gesamten SHI-M-Scores (Sexual Health Inventory-Male) und der 5 einzelnen Elemente des SHI-M. Fragen 2 und 3 zur globalen Wirksamkeitsbewertung in Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Hypertonie
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481187
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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