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Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du Viagra chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle.

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude ouverte, multicentrique, non comparative, pour confirmer l'efficacité et la tolérance du Viagra chez les sujets souffrant de dysfonction érectile et d'hypertension artérielle qui prennent un traitement antihypertenseur.

Évaluer les changements en ce qui concerne la dysfonction érectile chez les sujets traités avec du Viagra et un traitement antihypertenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Citrate de sildénafil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

253

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- - Aguascalientes, Mexique, C.P. 20230
    - Pfizer Investigational Site
  - Chihuahua, Mexique, 31238
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Mexique, 34300
    - Pfizer Investigational Site
  - Metepec, Mexique, 52140
    - Pfizer Investigational Site
  - Puebla, Mexique, 72090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Potosi, Mexique, 78090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis PotosÃ-, Mexique, 78240
    - Pfizer Investigational Site
  - Veracruz, Mexique, C.P. 97897
    - Pfizer Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexique, 72000
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Mexico, DF, Mexique, 07760
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44290
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico CITY
  - Colonia Centro, Mexico CITY, Mexique, 06090
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico City
  - DF, Mexico City, Mexique, 06760
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
    - Pfizer Investigational Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexique, 97070
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Sujets souffrant d'hypertension artérielle traités avec un ou plusieurs agents antihypertenseurs, dont les doses ont été stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence, avec un diagnostic clinique documenté de DE et une confirmation de celui-ci par une qualification de 21 ou moins sur le SHI-M.

Critère d'exclusion:

Sujets ayant une pression artérielle systolique au repos > 170 ou < 110 mmHg ou une pression artérielle diastolique au repos > 90 ou < 50 mmHg, avec une maladie cardiovasculaire importante et une rétinite pigmentaire, un traitement avec des nitrates, des alfabloquants ou des inhibiteurs du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale mesure d'efficacité est le pourcentage de sujets ITT à la semaine 8 avec une réponse positive à la question d'évaluation de l'efficacité globale concernant l'efficacité du médicament dans l'amélioration des érections par rapport à l'absence de traitement du tout pour la dysfonction érectile.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'évaluation du changement de la ligne de base à la semaine 8 sur le score total SHI-M (Sexual Health Inventory-Male) et les 5 items individuels sur le SHI-M. Questions d'évaluation de l'efficacité globale 2 et 3 à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité