Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskanie dalszych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa Viagry wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i tolerancji Viagry u pacjentów z zaburzeniami erekcji i nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe.

Ocena zmian w zakresie zaburzeń erekcji u osób leczonych Viagrą i terapią hipotensyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Cytrynian sildenafilu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

253

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- - Aguascalientes, Meksyk, C.P. 20230
    - Pfizer Investigational Site
  - Chihuahua, Meksyk, 31238
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Meksyk, 34300
    - Pfizer Investigational Site
  - Metepec, Meksyk, 52140
    - Pfizer Investigational Site
  - Puebla, Meksyk, 72090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Potosi, Meksyk, 78090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis PotosÃ-, Meksyk, 78240
    - Pfizer Investigational Site
  - Veracruz, Meksyk, C.P. 97897
    - Pfizer Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Meksyk, 72000
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Mexico, DF, Meksyk, 07760
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44290
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico CITY
  - Colonia Centro, Mexico CITY, Meksyk, 06090
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico City
  - DF, Mexico City, Meksyk, 06760
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
    - Pfizer Investigational Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni jednym lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi, których dawki były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zaburzeń erekcji i potwierdzonym przez kwalifikację do 21 punktów na SHI-M.

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w spoczynku w pozycji siedzącej >170 lub <110 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej >90 lub <50 mmHg, z istotną chorobą układu krążenia i barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, leczeni azotanami, alfa-blokerami lub inhibitorami CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową miarą skuteczności jest odsetek pacjentów ITT w 8. tygodniu z pozytywną odpowiedzią na pytanie Global Efficacy Assessment dotyczące skuteczności leku w poprawie erekcji w porównaniu z całkowitym brakiem leczenia zaburzeń erekcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 na podstawie ogólnego wyniku SHI-M (inwentarz zdrowia seksualnego u mężczyzn) i 5 poszczególnych pozycji na skali SHI-M. Globalna ocena skuteczności pytania 2 i 3 w tygodniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości