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Fornire ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza del Viagra nei soggetti con ipertensione arteriosa.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio in aperto, multicentrico, non comparativo, per confermare l'efficacia e la tollerabilità del Viagra nei soggetti con disfunzione erettile e ipertensione arteriosa che stanno assumendo un trattamento antipertensivo.

Per valutare i cambiamenti rispetto alla disfunzione erettile nei soggetti trattati con Viagra e terapia antipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Citrato di sildenafil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

253

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Messico
- - Aguascalientes, Messico, C.P. 20230
    - Pfizer Investigational Site
  - Chihuahua, Messico, 31238
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Messico, 34300
    - Pfizer Investigational Site
  - Metepec, Messico, 52140
    - Pfizer Investigational Site
  - Puebla, Messico, 72090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Potosi, Messico, 78090
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis PotosÃ-, Messico, 78240
    - Pfizer Investigational Site
  - Veracruz, Messico, C.P. 97897
    - Pfizer Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Messico, 72000
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Mexico, DF, Messico, 07760
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44290
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico CITY
  - Colonia Centro, Mexico CITY, Messico, 06090
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico City
  - DF, Mexico City, Messico, 06760
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
    - Pfizer Investigational Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Messico, 97070
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con ipertensione arteriosa trattati con uno o più agenti antiipertensivi, le cui dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento, con una diagnosi clinica documentata di DE e una conferma di ciò da una qualifica di 21 o meno su lo SHI-M.

Criteri di esclusione:

Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione seduta a riposo >170 o <110 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta a riposo >90 o <50 mmHg, con patologie cardiovascolari significative e retinite pigmentosa, trattamento con nitrati, alfa-bloccanti o inibitori del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura di efficacia primaria è la percentuale di soggetti ITT alla settimana 8 con risposta positiva alla domanda di valutazione dell'efficacia globale relativa all'efficacia del farmaco nel migliorare le erezioni rispetto a nessun trattamento per la disfunzione erettile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La valutazione del cambiamento dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale SHI-M (Sexual Health Inventory-Male) e i 5 singoli elementi sullo SHI-M. Valutazione globale dell'efficacia Domande 2 e 3 alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità