Предоставить дополнительную информацию об эффективности и безопасности виагры у лиц с артериальной гипертензией.
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование для подтверждения эффективности и переносимости виагры у субъектов с эректильной дисфункцией и артериальной гипертензией, принимающих антигипертензивное лечение.
Оценить изменения в отношении эректильной дисфункции у субъектов, получавших виагру и антигипертензивную терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
253
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, C.P. 20230
- Pfizer Investigational Site
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Pfizer Investigational Site
-
Durango, Мексика, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Metepec, Мексика, 52140
- Pfizer Investigational Site
-
Puebla, Мексика, 72090
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Мексика, 78090
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis PotosÃ-, Мексика, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Veracruz, Мексика, C.P. 97897
- Pfizer Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 72000
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 07760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44290
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico CITY
-
Colonia Centro, Mexico CITY, Мексика, 06090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico City
-
DF, Mexico City, Мексика, 06760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с артериальной гипертензией, получавшие лечение одним или несколькими антигипертензивными средствами, дозы которых были стабильны в течение как минимум 4 недель до исходного визита, с документально подтвержденным клиническим диагнозом ЭД и подтверждением этого квалификацией 21 или менее на ШИ-М.
Критерий исключения:
- Субъекты с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя > 170 или < 110 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением в состоянии покоя > 90 или < 50 мм рт. ст., со значительным сердечно-сосудистым заболеванием и пигментным ретинитом, получающие лечение нитратами, альфа-блокаторами или ингибиторами CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичным показателем эффективности является процент ITT-субъектов на 8-й неделе с положительным ответом на вопрос Глобальной оценки эффективности относительно эффективности лекарства в улучшении эрекции по сравнению с отсутствием лечения ЭД.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по общему баллу SHI-M (Опросник сексуального здоровья для мужчин) и по 5 отдельным пунктам SHI-M. Глобальная оценка эффективности, вопросы 2 и 3 на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Гипертония
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- A1481187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .