- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00150631
Danish Hypertension Prevention Project - DHYPP
Danish Hypertension Prevention Project
Přehled studie
Detailní popis
Essential hypertension, a major health problem worldwide, is a disease generally considered to require life-long treatment. However, evidence suggests that hypertension is caused by specific phenotypic changes caused by a combination of genetic and environmental factors. Thus, in principle, hypertension could be prevented by prevention of these phenotypic changes. Animal data indicate that early treatment that blocks the renin-angiotensin system have long-term effects after treatment withdrawal. The present human study is testing whether early treatment (with the AT1- antagonist) is able to have a persistent effect after stopping treatment.
This is a monocenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study in healthy, normotensive (consultation diastolic blood pressure over 2 visits < 85 mmHg) subjects 18 to 36 years of age whose both parents have essential hypertension. The primary objective is to determine whether pharmacological treatment with an angiotensin receptor blocker is able to restrain or delay the progression to hypertension. Secondary objectives are to investigate whether any long-term effect on blood pressure is related to the effect of treatment on renal haemodynamic function, or on the left ventricle mass.
Subjects are recruited by use of hospital registers to identify persons who have received the indication essential hypertension, and are of an age that they may have children of the appropriate age. These persons are then mailed asking if they do have children with a partner who is also hypertensive, and asking permission to contact the children. The diagnosis of hypertension of the parents is checked following evaluation by the physicians who are treating them.
One hundred subjects were randomly assigned to one of two treatment groups: placebo; or candesartan cilexetil, 16 mg, once daily. Before inclusion and after 12 months of treatment glomerular filtration rate, renal vascular resistance, echocardiography and 24-hour blood pressure monitoring were performed. Subjects were evaluated at 0.5, 1, 2, 4, 6 and 10 months to ensure compliance and to control blood pressure. After 12-months of treatment, 24-hour blood pressure monitoring were performed in a scheduled manner over a 10-year period. The primary effect parameter is 24-hour blood pressure measured 10 years after withdrawal of treatment. Interim analyses will be made at 1, 2 and 5 years by an independent data committee. Secondary effect parameters will be numbers on antihypertensive treatment at 2, 5 and 10 years after withdrawal, as well as the effect of treatment on renal vascular resistance and left ventricular mass.
A substudy is comparing renal haemodynamics and genetic profil of the subjects with persons having normotensive parents.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Karin Skov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Both parents have essential hypertension
- Age 18 - 36 years
- Caucasians
- Diastolic blood pressure less than 85 mmHg at inclusion time
- Female participants using orale anticonceptives ot intrauterine devices
Exclusion Criteria:
- Clinical or biochemically signs of disease in kidney, liver, or endocrine organs
- Diastolic blood pressure above 85 mmHg at inclusion time
- Pregnancy or pregnancy wish
- Daily medication, except for orale anticoncetives -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: active (candesartan)
12 mo treatment with candesartan
|
placebo controlled double blind
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
12 mo placebo treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary outcome is to determine whether pharmacological treatment with an angiotensin receptor blocker is able to restrain or delay the progression to hypertension.
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Secondary outcomes are to investigate whether any long-term effect on blood pressure is related to the effect of treatment on renal haemodynamic function, or on the left ventricle mass.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: michael mulvany, prof, Dept. of Pharmacology, Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20000114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Candesartan
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocněníIndie
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Mayo ClinicDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoNediabetická nefropatie s hypertenzíKorejská republika
-
Kyoto Prefectural University of MedicineUkončenoIschémie myokardu | Hypertenze | Angina pectoris | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduJaponsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
EMSStaženoEsenciální arteriální hypertenze