Bezpečnost a snášenlivost MK-5478 u účastníků s hypertenzí (5478-001)
22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK5478 u subjektů a pacientů s hypertenzí
Toto je dvoudílná úvodní klinická studie s MK-5478.
Část I bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku MK-5478 u mladých zdravých mužů.
Část II bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky MK-5478 u účastníků s hypertenzí.
Primární hypotéza je, že jednotlivé perorální dávky MK-5478 jsou dostatečně bezpečné a dobře tolerované.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část I:
- Je to muž ve věku 18 až 50 let
- je v dobrém zdravotním stavu
- Je nekuřák
Část II:
- Je to muž s nedětským potenciálem ve věku 18 až 50 let
- Má hypertenzi (vysoký krevní tlak)
Kritéria vyloučení:
Část I a část II:
- Má v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Má v anamnéze rakovinu
- Má v anamnéze jakékoli kardiovaskulární onemocnění
- Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
- V posledních 4 týdnech prodělal velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; Candesartan v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; Candesartan v období 4; a placebo v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 v období 1; Candesartan v období 2: Placebo v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; placebo v období 4; a Candesartan v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg po jídle → Candesartan
Placebo v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a Candesartan v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 2 mg → Pbo → Candesartan → Skrmování Pbo → 38 mg
2 mg MK-5478 v období 1; placebo v období 2; Candesartan v období 3; Placebo ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 2 mg → Candesartan → Pbo → Candesartan podávaný → 38 mg
2 mg MK-5478 v období 1; Candesartan v období 2; placebo v období 3; Candesartan ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg po jídle → Pbo
2 mg MK-5478 v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a placebo v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: Kandesartan→8 mg→18 mg →2 mg po jídle→38 mg
Candesartan v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan v období 1; placebo v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5.
Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
|
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 14 dnů po podání poslední dávky studovaného léku (do 52. dne)
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
|
Do 14 dnů po podání poslední dávky studovaného léku (do 52. dne)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 hodin po podání studovaného léku
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
|
Až 24 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-nekonečno) MK-5478 a Candesartanu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Krev byla odebírána v následujících časových bodech: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce, aby se změřila AUC 0-nekonečno MK-5478 a Candesartanu
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Změna indexu aortální augmentace (AIx) MK-5478 a kandesartanu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1 až 3 hodiny po dávce
|
Parametry centrálního krevního tlaku (CBP) budou měřeny a použity k odvození indexu augmentace aorty (AIx).
AIx kvantifikuje příspěvek zpětně odražených odchozích systolických tlakových vln k pozdnímu systolickému centrálnímu krevnímu tlaku, který se zvyšuje s klesající poddajností aorty.
AIx se měří analýzou pulzních vln pomocí systému SphygmoCor dodávaného společností AtCor Medical.
Výsledky s > 5% poklesem AIx byly plánovány pro analýzu; výsledky s < 5% poklesem AIx nebyly analyzovány.
|
Výchozí stav a 1 až 3 hodiny po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-5478 a kandesartanu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Krev byla odebírána v následujících časových bodech: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce, aby se změřila Cmax MK-5478 a Candesartanu
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-5478
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypertenze | Izolovaná systolická hypertenze (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCNáborParkinsonova choroba | Parkinsonova nemoc (PD) | Parkinsonova nemoc (porucha)Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy, Izrael, Jižní Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Kanada, Švýcarsko