Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát pro prevenci osteoporózy u lidí s poraněním míchy.

20. listopadu 2007 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute

Risedronát pro prevenci osteoporózy po poranění míchy

Účelem této studie je zjistit, zda Risedronát působí jako prevence osteoporózy po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní poranění míchy.

Intervence / Léčba

Lék: Risedronát

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences, Chedoke Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
    - Toronto Rehab, Lyndhurst Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Traumatické poranění míchy méně než 100 dní.
Musí být schopen polykat tablety a sedět vzpřímeně.

Kritéria vyloučení:

Oboustranné flekční kontraktury kolena.
Těhotné, kojící nebo postmenopauzální ženy.
Pagetova choroba, osteomalacie, úbytek kostní hmoty vyvolaný steroidy, neléčené onemocnění štítné žlázy, iritida, uveitida, pankreatitida, gastritida, peptický vřed nebo cholecystitida.
Léčba v posledním roce kalcitoninem, fluoridem nebo anabolickým steroidem.
Současná léčba prednisonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hustoty kostního minerálu distálního femuru a proximální tibie mezi výchozí hodnotou, 12 a 24 měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Kvalita života.
Změna hustoty kostních minerálů celého těla, páteře a krčku stehenní kosti mezi výchozí hodnotou, 12 a 24 měsíci.
Změna biochemických markerů kostního obratu mezi výchozí hodnotou, 12 a 24 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

St. Joseph's Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: B. Cathy Craven, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality