Risedronato para la prevención de la osteoporosis en personas con lesión de la médula espinal.
20 de noviembre de 2007 actualizado por: Toronto Rehabilitation Institute
Risedronato para la prevención de la osteoporosis después de una lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio es averiguar si el risedronato funciona para prevenir la osteoporosis después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences, Chedoke Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehab, Lyndhurst Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal de menos de 100 días.
- Debe poder tragar tabletas y sentarse erguido.
Criterio de exclusión:
- Contracturas bilaterales en flexión de rodilla.
- Mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas.
- Enfermedad de Paget, osteomalacia, pérdida ósea inducida por esteroides, enfermedad tiroidea no tratada, iritis, uveítis, pancreatitis, gastritis, úlcera péptica o colecistitis.
- Tratamiento en el último año con calcitonina, flúor o esteroide anabólico.
- Tratamiento concomitante con prednisona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la densidad mineral ósea del fémur distal y la tibia proximal entre el inicio, los 12 meses y los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
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Calidad de vida.
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Cambio en la densidad mineral ósea de todo el cuerpo, la columna vertebral y el cuello femoral entre el inicio, los 12 meses y los 24 meses.
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Cambio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo entre el inicio, los 12 meses y los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Cathy Craven, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- TRI REB #02-040
- ONRO-79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .