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Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen.

20. November 2007 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute

Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Risedronat Osteoporose nach einer Rückenmarksverletzung vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akute Rückenmarksverletzung.

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Risedronat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences, Chedoke Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
    - Toronto Rehab, Lyndhurst Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Traumatische Rückenmarksverletzung weniger als 100 Tage.
Muss Tabletten schlucken und aufrecht sitzen können.

Ausschlusskriterien:

Bilaterale Kniebeugekontrakturen.
Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen.
Morbus Paget, Osteomalazie, steroidinduzierter Knochenschwund, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Iritis, Uveitis, Pankreatitis, Gastritis, Magengeschwür oder Cholezystitis.
Behandlung im letzten Jahr mit Calcitonin, Fluorid oder anabolem Steroid.
Gleichzeitige Behandlung mit Prednison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Knochenmineraldichte des distalen Femurs und der proximalen Tibia zwischen dem Ausgangswert, 12 Monaten und 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Lebensqualität.
Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers, der Wirbelsäule und des Schenkelhalses zwischen dem Ausgangswert, 12 Monaten und 24 Monaten.
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes zwischen dem Ausgangswert, 12 Monaten und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Ontario Neurotrauma Foundation

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

St. Joseph's Healthcare Foundation

Ermittler

Hauptermittler: B. Cathy Craven, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat