Dlouhodobá následná léčba levetiracetamem u pacientů ve věku 4 let a starších s generalizovanou epilepsií
28. července 2020 aktualizováno: UCB Pharma SA
Otevřená, multicentrická, následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti levetiracetamu (LEV) (perorální tablety 166, 250 nebo 500 mg dvakrát denně), v individuálních dávkách až do maxima 4000 mg/den (nebo 80 mg/kg/den pro děti a dospívající s hmotností nižší než 50 kg, u dětí (≥ 4 roky), dospívajících a dospělých trpících primárně generalizovanými záchvaty
Otevřená následná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti levetiracetamu (LEV) u dětí (≥ 4 roky), dospívajících a dospělých trpících primárně generalizovanými záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, děti, dospívající a dospělí, kteří dokončili poslední návštěvu předchozí studie s levetiracetamem (LEV)
- Subjekty, které trpěly/trpí primárně generalizovanými (typ II) epileptickými záchvaty
- Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený přínos (účinnost nebo snášenlivost) z dlouhodobého podávání LEV
Kritéria vyloučení:
- Známé klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění, například: srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce atd., které může narušit spolehlivou účast ve studii nebo vyžadovat použití léků, které protokol nepovoluje
- Současné užívání jakéhokoli léku s možnými účinky na centrální nervový systém, pokud není ve stabilní dávce
- Současné užívání jakéhokoli léku (jiného než hormonální léčby a normálních antiepileptických léků (AED), které mohou ovlivnit metabolismus současně podávaných AED, s výjimkou případů, kdy byla dávka stabilní před vstupem do studie po dostatečně dlouhou dobu čas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levetiracetam
Subjekty dostávaly léčbu až 1764 dní během období hodnocení.
Až 4000 mg/den (nebo 80 mg/kg/den u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg).
Perorální tablety 166, 250 nebo 500 mg levetiracetamu dvakrát denně (b.i.d.).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které mají alespoň 6 měsíců bez záchvatu kdykoli během Hodnotícího období
Časové okno: Období hodnocení
|
Období hodnocení
|
|
Procento subjektů, které mají alespoň 6 měsíců bez záchvatu kdykoli během hodnoceného období
Časové okno: Období hodnocení
|
Období hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které zůstaly bez záchvatů, pro populaci All intent-to-treat (ITT) a tonicko-klonické, myoklonické a nepřítomné subpopulace od začátku této studie N167 (návštěva 1) během období hodnocení
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce období hodnocení
|
Od návštěvy 1 do konce období hodnocení
|
|
Procento subjektů, které zůstaly bez záchvatů, pro populaci All intent-to-treat (ITT) a tonicko-klonické, myoklonické a nepřítomné subpopulace od začátku této studie N167 (návštěva 1) během období hodnocení
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce období hodnocení
|
Od návštěvy 1 do konce období hodnocení
|
|
Snížení frekvence záchvatů za týden z N01057 nebo N166 na Období hodnocení u typů tonicko-klonických subpopulačních záchvatů
Časové okno: Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
|
Procentuální snížení frekvence záchvatů za týden z N01057 nebo N166 na výchozí období hodnocení u typů tonicko-klonických subpopulačních záchvatů
Časové okno: Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
|
Snížení ze základní hodnoty N01057 nebo N166 na období hodnocení v počtu dnů se záchvaty v týdnu pro populaci ITT a absencí a myoklonické subpopulace
Časové okno: Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
|
Procentuální snížení ze základní hodnoty N01057 nebo N166 do období hodnocení ve dnech záchvatů v týdnu pro populaci ITT a absencí a myoklonické subpopulace
Časové okno: Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
Od základního stavu N01057 nebo N166 do období hodnocení
|
|
Kategorické procentuální snížení z výchozího stavu na období hodnocení ve dnech záchvatů za týden pro populaci ITT a absencí a myoklonické subpopulace
Časové okno: Období hodnocení
|
Období hodnocení
|
|
Kategorické procentuální snížení frekvence záchvatů za týden z výchozího stavu na období hodnocení pro typy záchvatů tonicko-klonické subpopulace
Časové okno: Období hodnocení
|
Období hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N167
- 2004-001997-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .