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Tratamento de acompanhamento de longo prazo com levetiracetam em indivíduos de 4 anos ou mais com epilepsia generalizada

28 de julho de 2020 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo aberto, multicêntrico, de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia do levetiracetam (LEV) (comprimidos orais de 166, 250 ou 500 mg b.i.d.), em doses individualizadas até um máximo de 4000 mg/dia (ou 80 mg/kg/dia para crianças e adolescentes com menos de 50 kg), em crianças (≥ 4 anos), adolescentes e adultos com convulsões primárias generalizadas

Um estudo de seguimento aberto para avaliar a segurança e eficácia do levetiracetam (LEV), em crianças (≥ 4 anos de idade), adolescentes e adultos que sofrem de convulsões generalizadas primárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, adolescentes e adultos do sexo masculino ou feminino que concluíram a visita final de um estudo anterior com levetiracetam (LEV)
  • Indivíduos que sofreram/estão sofrendo de crises epilépticas primárias generalizadas (tipo II)
  • Indivíduos para os quais o investigador acredita que um benefício razoável (eficácia ou tolerabilidade) da administração de LEV a longo prazo pode ser esperado

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou crônica clinicamente significativa conhecida, por exemplo: disfunção cardíaca, renal ou hepática, etc., que pode prejudicar a participação confiável no estudo ou exigir o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo
  • Uso concomitante de qualquer medicamento com possíveis efeitos no sistema nervoso central, a menos que em dose estável
  • Uso concomitante de qualquer medicamento (exceto tratamento hormonal e medicamentos antiepilépticos (DAEs) normais do indivíduo que possam influenciar o metabolismo do(s) AED(s) concomitante(s), exceto se a dose estiver estável antes da entrada no estudo por tempo suficiente de Tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Os indivíduos receberam tratamento até 1764 dias durante o período de avaliação. Até 4000 mg/dia (ou 80 mg/kg/dia para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg). Comprimidos orais de 166, 250 ou 500 mg de Levetiracetam duas vezes ao dia (b.i.d.).
Medicamento: Levetiracetam 166mg
  • Substância Ativa: Levetiracetam
  • Forma Farmacêutica: Comprimido
  • Concentração: 166 mg
  • Via de administração: via oral
Medicamento: Levetiracetam 250mg
  • Substância Ativa: Levetiracetam
  • Forma Farmacêutica: Comprimido
  • Concentração: 250 mg
  • Via de administração: via oral
Medicamento: Levetiracetam 500mg
  • Substância Ativa: Levetiracetam
  • Forma Farmacêutica: Comprimido
  • Concentração: 500 mg
  • Via de administração: via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com pelo menos 6 meses sem crises a qualquer momento durante o período de avaliação
Prazo: Periodo de avaliação
Periodo de avaliação
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 6 meses sem crises a qualquer momento durante o período de avaliação
Prazo: Periodo de avaliação
Periodo de avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que permanecem livres de convulsões, para a população com intenção de tratar (ITT) e as subpopulações tônico-clônica, mioclônica e de ausência desde o início deste estudo N167 (visita 1) durante o período de avaliação
Prazo: Da Visita 1 até o final do Período de Avaliação
Da Visita 1 até o final do Período de Avaliação
Porcentagem de indivíduos que permanecem livres de convulsões, para a população com todas as intenções de tratar (ITT) e subpopulações tônico-clônicas, mioclônicas e de ausência desde o início deste estudo N167 (visita 1) durante o período de avaliação
Prazo: Da Visita 1 até o final do Período de Avaliação
Da Visita 1 até o final do Período de Avaliação
Redução da linha de base N01057 ou N166 para o período de avaliação na frequência de convulsões por semana para os tipos de convulsões da subpopulação tônico-clônica
Prazo: Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Redução percentual da linha de base N01057 ou N166 para o período de avaliação na frequência de convulsões por semana para tipos de convulsões da subpopulação tônico-clônica
Prazo: Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Redução da linha de base N01057 ou N166 para o período de avaliação em dias de convulsão por semana para a população ITT e subpopulações de ausência e mioclônica
Prazo: Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Redução percentual da linha de base N01057 ou N166 para o período de avaliação em dias de convulsão por semana para a população ITT e subpopulações de ausência e mioclônicas
Prazo: Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Da linha de base N01057 ou N166 ao período de avaliação
Redução percentual categórica desde a linha de base até o período de avaliação em dias de convulsão por semana para a população ITT e subpopulações de ausência e mioclônicas
Prazo: Periodo de avaliação
Periodo de avaliação
Redução percentual categórica desde a linha de base até o período de avaliação na frequência de convulsões por semana para os tipos de convulsões da subpopulação tônico-clônica
Prazo: Periodo de avaliação
Periodo de avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N167
  • 2004-001997-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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