Traitement de suivi à long terme avec du lévétiracétam chez des sujets de 4 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée
28 juillet 2020 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude de suivi multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam (LEV) (comprimés oraux de 166, 250 ou 500 mg b.i.d.), à des doses individualisées jusqu'à un maximum de 4 000 mg/jour (ou 80 mg/kg/jour chez l'enfant et l'adolescent de moins de 50 kg), chez l'enfant (≥ 4 ans), l'adolescent et l'adulte souffrant de crises généralisées primaires
Une étude de suivi en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lévétiracétam (LEV), chez les enfants (≥ 4 ans), les adolescents et les adultes souffrant de crises généralisées primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, adolescents et adultes de sexe masculin ou féminin ayant terminé la dernière visite d'une étude précédente avec le lévétiracétam (LEV)
- Sujets qui souffraient de crises d'épilepsie primaires généralisées (type II)
- Sujets pour lesquels l'investigateur pense qu'un bénéfice raisonnable (efficacité ou tolérabilité) de l'administration à long terme de LEV peut être attendu
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative connue, par exemple : dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique, etc., qui peut nuire à une participation fiable à l'essai ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole
- Utilisation concomitante de tout médicament pouvant avoir des effets sur le système nerveux central, sauf à dose stable
- L'utilisation concomitante de tout médicament (autre qu'un traitement hormonal et les médicaments antiépileptiques (MAE) normaux du sujet qui peuvent influencer le métabolisme du ou des MAE concomitants), sauf si la dose a été stable avant l'entrée dans l'étude pendant une durée suffisante de temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétiracétam
Les sujets ont reçu un traitement jusqu'à 1764 jours au cours de la période d'évaluation.
Jusqu'à 4000 mg/jour (ou 80 mg/kg/jour pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg).
Comprimés oraux de 166, 250 ou 500 mg de lévétiracétam deux fois par jour (b.i.d.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets ayant au moins 6 mois d'absence de crises à tout moment pendant la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation
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Période d'évaluation
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Pourcentage de sujets ayant au moins 6 mois d'absence de crises à tout moment pendant la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation
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Période d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets restant sans crise, pour la population en intention de traiter (ITT) et les sous-populations tonico-cloniques, myocloniques et d'absence depuis le début de cette étude N167 (visite 1) pendant la période d'évaluation
Délai: De la visite 1 à la fin de la période d'évaluation
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De la visite 1 à la fin de la période d'évaluation
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Pourcentage de sujets restant sans crise, pour la population en intention de traiter (ITT) et les sous-populations tonico-cloniques, myocloniques et d'absence depuis le début de cette étude N167 (visite 1) pendant la période d'évaluation
Délai: De la visite 1 à la fin de la période d'évaluation
|
De la visite 1 à la fin de la période d'évaluation
|
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Réduction de N01057 ou N166 de base à la période d'évaluation de la fréquence des crises par semaine pour les types de crises de la sous-population tonique-clonique
Délai: De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
|
De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
|
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Réduction en pourcentage de la fréquence des crises par semaine entre la ligne de base N01057 ou N166 et la période d'évaluation pour les types de crises de la sous-population tonique-clonique
Délai: De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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Réduction de N01057 ou N166 de base à la période d'évaluation du nombre de jours de crise par semaine pour la population ITT et les sous-populations d'absence et myocloniques
Délai: De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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Réduction en pourcentage du nombre de jours de crises par semaine entre la valeur de référence N01057 ou N166 et la période d'évaluation pour la population ITT et les sous-populations d'absence et myocloniques
Délai: De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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De la ligne de base N01057 ou N166 à la période d'évaluation
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Pourcentage de réduction catégorique entre la valeur initiale et la période d'évaluation du nombre de jours de crises par semaine pour la population ITT et les sous-populations absentes et myocloniques
Délai: Période d'évaluation
|
Période d'évaluation
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Réduction catégorique en pourcentage de la fréquence de référence à la période d'évaluation de la fréquence des crises par semaine pour les types de crises de la sous-population tonique-clonique
Délai: Période d'évaluation
|
Période d'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N167
- 2004-001997-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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