전신 간질이 있는 4세 이상의 피험자에서 Levetiracetam을 사용한 장기 추적 치료
2020년 7월 28일 업데이트: UCB Pharma SA
최대 4000 mg/일(또는 80 50kg 미만의 소아 및 청소년, 4세 이상), 원발성 전신 발작을 앓고 있는 청소년 및 성인의 경우 mg/kg/일
원발성 전신 발작을 앓고 있는 어린이(≥ 4세), 청소년 및 성인에서 레비티라세탐(LEV)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 후속 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레베티라세탐(LEV)을 사용한 이전 연구의 최종 방문을 완료한 남성 또는 여성 아동, 청소년 및 성인
- 원발성 전신(II형) 간질 발작을 앓고 있거나 앓고 있는 피험자
- 조사자가 LEV의 장기 투여로부터 합당한 이점(효능 또는 내약성)이 예상될 수 있다고 믿는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 급성 또는 만성 질병(예: 심장, 신장 또는 간 기능 장애 등)은 임상시험에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 할 수 있습니다.
- 안정적인 용량이 아닌 한 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용 사용
- 모든 약물의 병용 사용(호르몬 치료 및 병용 AED(들)의 대사에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 정상적인 항경련제(AED) 제외, 용량이 충분한 기간 동안 연구에 참여하기 전에 안정적이었던 경우 제외) 시각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레베티라세탐
피험자는 평가 기간 동안 최대 1764일 동안 치료를 받았습니다.
최대 4000mg/일(또는 50kg 미만의 어린이 및 청소년의 경우 80mg/kg/일).
166, 250 또는 500 mg Levetiracetam의 경구 정제를 하루에 두 번(b.i.d.).
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평가 기간 동안 언제든지 최소 6개월 동안 발작이 없는 피험자의 수
기간: 평가 기간
|
평가 기간
|
|
평가 기간 동안 언제든지 최소 6개월 동안 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 평가 기간
|
평가 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평가 기간 동안 이 연구 N167(방문 1) 시작 이후 모든 치료 의향(ITT) 모집단 및 긴장 간대성, 근간대성 및 부재 하위 모집단에 대해 발작이 없는 상태로 남아 있는 피험자의 수 N167(방문 1)
기간: 방문 1부터 평가 기간 종료까지
|
방문 1부터 평가 기간 종료까지
|
|
평가 기간 동안 본 연구 N167(방문 1) 시작 이후 모든 치료 의향(ITT) 모집단 및 강직성 간대성, 근간대성 및 부재 하위 모집단에 대해 발작이 없는 상태로 남아 있는 피험자의 백분율
기간: 방문 1부터 평가 기간 종료까지
|
방문 1부터 평가 기간 종료까지
|
|
N01057 또는 N166 기준에서 강직 간대 소집단 발작 유형에 대한 주당 발작 빈도의 평가 기간으로 감소
기간: N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지의 강직 간대 소집단 발작 유형에 대한 주당 발작 빈도의 백분율 감소
기간: N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
|
N01057 또는 N166 기준선에서 ITT 모집단, 부재 및 근간대성 하위 모집단에 대한 주당 발작 일수 평가 기간으로의 감소
기간: N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지 ITT 집단, 부재 및 근간대 하위 집단에 대한 주당 발작 일수 백분율 감소
기간: N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
N01057 또는 N166 기준선에서 평가 기간까지
|
|
기준선에서 평가 기간까지 ITT 모집단, 부재 및 근간대성 하위 모집단에 대한 주당 발작 일수의 범주별 백분율 감소
기간: 평가 기간
|
평가 기간
|
|
긴장간대 소집단 발작 유형에 대한 주당 발작 빈도의 기준선에서 평가 기간까지의 범주 백분율 감소
기간: 평가 기간
|
평가 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N167
- 2004-001997-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐 166 mg에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterTerumo Medical Corporation; Quirem Medical B.V.모병
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Terumo Corporation모병
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Dutch Cancer Society; Quirem Medical B.V.완전한
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Beijing Chest HospitalShandong Chest Hospital; Zhengzhou Sixth People's Hospital모집하지 않고 적극적으로