Tratamiento de seguimiento a largo plazo con levetiracetam en sujetos de 4 años y mayores con epilepsia generalizada
28 de julio de 2020 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de levetiracetam (LEV) (comprimidos orales de 166, 250 o 500 mg dos veces al día), en dosis individualizadas hasta un máximo de 4000 mg/día (u 80 mg/kg/día para niños y adolescentes de menos de 50 kg), en niños (≥ 4 años), adolescentes y adultos que sufren de convulsiones generalizadas primarias
Un estudio de seguimiento abierto para evaluar la seguridad y eficacia de levetiracetam (LEV), en niños (≥ 4 años), adolescentes y adultos que sufren convulsiones generalizadas primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, niñas, adolescentes y adultos de sexo masculino o femenino que hayan completado la visita final de un estudio previo con levetiracetam (LEV)
- Sujetos que padecían o padecen crisis epilépticas primarias generalizadas (tipo II)
- Sujetos para los que el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable (eficacia o tolerabilidad) de la administración a largo plazo de LEV
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa conocida, por ejemplo: disfunción cardíaca, renal o hepática, etc., que puede afectar la participación confiable en el ensayo o requerir el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo.
- Uso concomitante de cualquier fármaco con posibles efectos en el sistema nervioso central a menos que sea en una dosis estable
- El uso concomitante de cualquier fármaco (que no sea el tratamiento hormonal y los fármacos antiepilépticos (FAE) normales del sujeto que pueda influir en el metabolismo de los FAE concomitantes, excepto si la dosis se ha mantenido estable antes del ingreso en el estudio durante un tiempo suficiente hora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levetiracetam
Los sujetos recibieron tratamiento hasta 1764 días durante el Período de evaluación.
Hasta 4000 mg/día (u 80 mg/kg/día para niños y adolescentes de menos de 50 kg).
Tabletas orales de 166, 250 o 500 mg de levetiracetam dos veces al día (b.i.d.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tienen al menos 6 meses sin convulsiones en cualquier momento durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Periodo de evaluacion
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Periodo de evaluacion
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Porcentaje de sujetos que tienen al menos 6 meses libres de convulsiones en cualquier momento durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Periodo de evaluacion
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Periodo de evaluacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que permanecen sin convulsiones, para la población con intención de tratar (ITT) y las subpoblaciones tónico-clónicas, mioclónicas y de ausencia desde el comienzo de este estudio N167 (visita 1) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 hasta el final del Período de Evaluación
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Desde la Visita 1 hasta el final del Período de Evaluación
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Porcentaje de sujetos que permanecieron sin convulsiones, para la población con intención de tratar (ITT) y las subpoblaciones tónico-clónicas, mioclónicas y de ausencia desde el comienzo de este estudio N167 (Visita 1) durante el Período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 hasta el final del Período de Evaluación
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Desde la Visita 1 hasta el final del Período de Evaluación
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Reducción de la línea de base N01057 o N166 al período de evaluación en la frecuencia de convulsiones por semana para los tipos de convulsiones de la subpoblación tónico-clónica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Porcentaje de reducción desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación en la frecuencia de convulsiones por semana para los tipos de convulsiones de la subpoblación tónico-clónica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Reducción de la línea de base N01057 o N166 al período de evaluación en días de convulsiones por semana para la población ITT y las subpoblaciones de ausencia y mioclónicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Porcentaje de reducción desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación en días de convulsiones por semana para la población ITT y las subpoblaciones de ausencia y mioclónicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Desde la línea de base N01057 o N166 hasta el período de evaluación
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Reducción porcentual categórica desde el inicio hasta el período de evaluación en días de convulsiones por semana para la población ITT y las subpoblaciones de ausencia y mioclónicas
Periodo de tiempo: Periodo de evaluacion
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Periodo de evaluacion
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Reducción porcentual categórica desde el inicio hasta el período de evaluación en la frecuencia de convulsiones por semana para los tipos de convulsiones de la subpoblación tónico-clónica
Periodo de tiempo: Periodo de evaluacion
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Periodo de evaluacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N167
- 2004-001997-13 (Número EudraCT)
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