Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vervolgbehandeling met levetiracetam bij proefpersonen van 4 jaar en ouder met gegeneraliseerde epilepsie

28 juli 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een open-label, multicenter, vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam (LEV) (orale tabletten van 166, 250 of 500 mg tweemaal daags), bij geïndividualiseerde doses tot een maximum van 4000 mg/dag (of 80 mg/kg/dag voor kinderen en adolescenten van minder dan 50 kg), bij kinderen (≥ 4 jaar oud), adolescenten en volwassenen die lijden aan primaire gegeneraliseerde aanvallen

Een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam (LEV) te evalueren bij kinderen (≥ 4 jaar oud), adolescenten en volwassenen die lijden aan primaire gegeneraliseerde aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen, adolescenten en volwassenen die het laatste bezoek van een eerder onderzoek met levetiracetam (LEV) hebben voltooid
  • Proefpersonen die leden aan primaire gegeneraliseerde (type II) epileptische aanvallen
  • Onderwerpen voor wie de onderzoeker gelooft dat een redelijk voordeel (werkzaamheid of verdraagbaarheid) van de langdurige toediening van LEV kan worden verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende klinisch significante acute of chronische ziekte, bijvoorbeeld: hart-, nier- of leverdisfunctie, enz., die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kan belemmeren of het gebruik van medicatie noodzakelijk maakt die niet volgens het protocol is toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel, tenzij bij een stabiele dosis
  • Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel (anders dan hormonale behandeling en de normale anti-epileptica (AED's) van de proefpersoon die het metabolisme van de gelijktijdig gebruikte AED('s) kunnen beïnvloeden, behalve als de dosis stabiel was vóór deelname aan het onderzoek gedurende voldoende lange tijd. tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Proefpersonen werden tijdens de evaluatieperiode tot 1764 dagen behandeld. Tot 4000 mg/dag (of 80 mg/kg/dag voor kinderen en adolescenten van minder dan 50 kg). Orale tabletten van 166, 250 of 500 mg Levetiracetam tweemaal daags (b.i.d.).
Geneesmiddel: Levetiracetam 166 mg
  • Werkzame stof: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: tablet
  • Concentratie: 166mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Levetiracetam 250 mg
  • Werkzame stof: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: tablet
  • Concentratie: 250 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Levetiracetam 500 mg
  • Werkzame stof: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: tablet
  • Concentratie: 500 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste 6 maanden vrijheid van aanvallen op enig moment tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatie periode
Evaluatie periode
Percentage proefpersonen met ten minste 6 maanden aanvalsvrijheid op enig moment tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatie periode
Evaluatie periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat aanvalsvrij blijft, voor de All intent-to-treat (ITT)-populatie, en Tonic-Clonic-, Myoclonic- en Absence-subpopulaties sinds het begin van dit onderzoek N167 (bezoek 1) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 tot het einde van de Evaluatieperiode
Van Bezoek 1 tot het einde van de Evaluatieperiode
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrij blijft, voor de All intent-to-treat (ITT)-populatie, en Tonic-Clonic-, Myoclonic- en Absence-subpopulaties sinds het begin van dit onderzoek N167 (bezoek 1) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 tot het einde van de Evaluatieperiode
Van Bezoek 1 tot het einde van de Evaluatieperiode
Vermindering van N01057- of N166-basislijn tot de evaluatieperiode in aanvalsfrequentie per week voor tonisch-clonische subpopulatie-aanvallen
Tijdsspanne: Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Percentage reductie van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode in aanvalsfrequentie per week voor tonisch-clonische subpopulaties met aanvallen
Tijdsspanne: Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Verlaging van N01057- of N166-basislijn tot de evaluatieperiode in aanvalsdagen per week voor de ITT-populatie en subpopulaties met afwezigheid en myoclonie
Tijdsspanne: Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Procentuele reductie van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode in aanvalsdagen per week voor de ITT-populatie en Absence en Myoclonische subpopulaties
Tijdsspanne: Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Van N01057 of N166 Baseline tot de evaluatieperiode
Categorische procentuele vermindering van baseline tot de evaluatieperiode in aanvalsdagen per week voor de ITT-populatie en subpopulaties met afwezigheid en myoclonie
Tijdsspanne: Evaluatie periode
Evaluatie periode
Categorische procentuele vermindering van basislijn tot de evaluatieperiode in aanvalsfrequentie per week voor tonisch-clonische subpopulatie-typen van aanvallen
Tijdsspanne: Evaluatie periode
Evaluatie periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N167
  • 2004-001997-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam 166 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren