Pitkäaikainen Levetirasetaami-seurantahoito 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on yleistynyt epilepsia
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma SA
Avoin, monikeskus-seurantatutkimus levetirasetaamin (LEV) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (166, 250 tai 500 mg:n oraaliset tabletit b.i.d.) yksilöllisillä annoksilla, enintään 4000 mg/vrk (tai 80). mg/kg/päivä lapsille ja alle 50 kg painaville nuorille lapsille (≥ 4-vuotiaille), nuorille ja aikuisille, jotka kärsivät primaarisista yleistyneistä kohtauksista
Avoin seurantatutkimus levetirasetaamin (LEV) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsille (≥ 4-vuotiaille), nuorille ja aikuisille, jotka kärsivät primaarisista yleistyneistä kohtauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naislapset, nuoret ja aikuiset, jotka ovat tehneet viimeisen levetirasetaamitutkimuksen (LEV) käynnin
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tai kärsivät primaarisista yleistyneistä (tyypin II) epilepsiakohtauksista
- Koehenkilöt, joille tutkija uskoo, että LEV:n pitkäaikaisesta annosta on kohtuullista hyötyä (tehoa tai siedettävyyttä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, esimerkiksi: sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö jne., jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
- Minkä tahansa lääkkeen, jolla on mahdollisesti keskushermostovaikutuksia, samanaikainen käyttö, paitsi jos annos on vakaa
- Minkä tahansa lääkkeen (muiden kuin hormonaalisen hoidon ja potilaan normaalien epilepsialääkkeiden) samanaikainen käyttö, joka voi vaikuttaa samanaikaisten AED-lääkkeiden metaboliaan, paitsi jos annos on ollut vakaa ennen tutkimukseen tuloa riittävän pitkään aika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Koehenkilöt saivat hoitoa 1764 päivään asti arviointijakson aikana.
Jopa 4000 mg/vrk (tai 80 mg/kg/vrk alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille).
Suun kautta otettavat tabletit 166, 250 tai 500 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta kohtausvapautta milloin tahansa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso
|
Arviointijakso
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta kohtausvapautta milloin tahansa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso
|
Arviointijakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtauksista vapaina pysyneiden koehenkilöiden määrä ITT-populaatiossa ja Tonic-Clonic-, Myoklonic- ja Asence-alapopulaatioissa tämän tutkimuksen N167 alusta (käynti 1) lähtien arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 1 arviointijakson loppuun
|
Vierailusta 1 arviointijakson loppuun
|
|
Kohtauksista vapaina pysyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiossa ja Tonic-Clonic-, Myoklonic- ja Poissaolo-alapopulaatioissa tämän tutkimuksen N167 alusta lähtien (käynti 1) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 1 arviointijakson loppuun
|
Vierailusta 1 arviointijakson loppuun
|
|
Kohtausten tiheyden vähentäminen N01057- tai N166-perustasosta arviointijaksoon viikossa Tonic-Clonic-alapopulaatiokohtaustyypeille
Aikaikkuna: N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
|
Kohtaustiheyden prosentuaalinen vähennys N01057- tai N166-perustasosta arviointijaksoon viikoittain kouristuskohtaustyypeillä
Aikaikkuna: N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
|
Kohtauspäivien vähentyminen N01057- tai N166-perustasosta arviointijaksoon ITT-populaatioiden sekä poissaolo- ja myoklonisten alapopulaatioiden osalta
Aikaikkuna: N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
|
Kohtauspäivien prosentuaalinen vähennys N01057- tai N166-perusarvosta arviointijaksoon ITT-populaatioiden sekä poissaolo- ja myoklonisten alapopulaatioiden osalta
Aikaikkuna: N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
N01057 tai N166 lähtötasosta arviointijaksoon
|
|
Kategorinen prosentuaalinen vähennys perustilanteesta arviointijaksoon kohtauspäivien viikoittain ITT-populaatiossa sekä poissaolo- ja myoklonisten alapopulaatioiden osalta
Aikaikkuna: Arviointijakso
|
Arviointijakso
|
|
Kohtaustiheyden kategorinen prosentuaalinen vähennys perustasosta arviointijaksoon viikoittain tonic-kloonisten alapopulaatiokohtausten tyypeille
Aikaikkuna: Arviointijakso
|
Arviointijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N167
- 2004-001997-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .