4 岁及以上患有全身性癫痫的受试者使用左乙拉西坦进行长期随访治疗
2020年7月28日 更新者：UCB Pharma SA
一项开放标签、多中心、后续研究，以评估左乙拉西坦 (LEV)（166、250 或 500 毫克 b.i.d. 口服片剂）的安全性和有效性，个体化剂量最高可达 4000 毫克/天（或 80 毫克） mg/kg/天，适用于体重小于 50 kg 的儿童和青少年，儿童（≥ 4 岁），青少年和患有原发性全身性癫痫发作的成人
一项开放标签的后续研究，旨在评估左乙拉西坦 (LEV) 在患有原发性全身性癫痫发作的儿童（≥ 4 岁）、青少年和成人中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成左乙拉西坦 (LEV) 先前研究的最后一次访问的男性或女性儿童、青少年和成人
- 患有原发性全身性（II 型）癫痫发作的受试者
- 研究者认为长期服用 LEV 可能会带来合理益处（疗效或耐受性）的受试者
排除标准：
- 已知有临床意义的急性或慢性疾病，例如：心脏、肾脏或肝脏功能障碍等，这可能会影响对试验的可靠参与或需要使用方案不允许的药物
- 伴随使用任何可能对中枢神经系统产生影响的药物，除非剂量稳定
- 伴随使用可能影响伴随 AED 代谢的任何药物（激素治疗和受试者的正常抗癫痫药物 (AED) 除外），除非在进入研究前剂量已稳定足够长的时间时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
受试者在评估期间接受治疗长达 1764 天。
高达 4000 毫克/天（或 80 毫克/公斤/天，儿童和体重小于 50 公斤的青少年）。
每天两次口服 166、250 或 500 毫克左乙拉西坦片剂（b.i.d.）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在评估期间的任何时间至少有 6 个月无癫痫发作的受试者人数
大体时间：评估期
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评估期
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在评估期间的任何时间至少有 6 个月无癫痫发作的受试者百分比
大体时间：评估期
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评估期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自本研究开始以来在评估期间 N167（访视 1）的所有意向治疗 (ITT) 人群以及强直-阵挛、肌阵挛和失神亚群中保持无癫痫发作的受试者数量
大体时间：从访问 1 到评估期结束
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从访问 1 到评估期结束
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自本研究开始以来在评估期间 N167（访问 1），所有意向治疗 (ITT) 人群以及强直-阵挛、肌阵挛和失神亚群的受试者保持无癫痫发作的百分比
大体时间：从访问 1 到评估期结束
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从访问 1 到评估期结束
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强直-阵挛亚群癫痫发作类型的每周癫痫发作频率从 N01057 或 N166 基线减少到评估期
大体时间：从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到评估期
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强直-阵挛亚群癫痫发作类型每周癫痫发作频率从 N01057 或 N166 基线到评估期的百分比减少
大体时间：从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到 ITT 人群、失神和肌阵挛亚群的每周癫痫发作天数的评估期
大体时间：从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到评估期 ITT 人群、失神和肌阵挛亚群每周癫痫发作天数的百分比减少
大体时间：从 N01057 或 N166 基线到评估期
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从 N01057 或 N166 基线到评估期
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ITT 人群、缺席和肌阵挛亚群每周癫痫发作天数从基线到评估期的绝对百分比减少
大体时间：评估期
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评估期
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强直-阵挛亚群癫痫发作类型每周癫痫发作频率从基线到评估期的绝对百分比减少
大体时间：评估期
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评估期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877-822-9493
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N167
- 2004-001997-13 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左乙拉西坦 166 毫克的临床试验
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris招聘中
-
Radboud University Medical CenterTerumo Medical Corporation; Quirem Medical B.V.招聘中
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Terumo Corporation招聘中
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Dutch Cancer Society; Quirem Medical B.V.完全的
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... 和其他合作者完全的