4歳以上の全般性てんかんの被験者におけるレベチラセタムによる長期フォローアップ治療
2020年7月28日 更新者：UCB Pharma SA
最大 4000 mg/日 (または 80 mg/kg/日 (50 kg 未満の小児および青年)、小児 (4 歳以上)、青年および原発性全般発作を患っている成人
小児（4歳以上）、青年、および一次性全般発作に苦しむ成人におけるレベチラセタム（LEV）の安全性と有効性を評価するための非盲検追跡調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レベチラセタム（LEV）を使用した以前の研究の最終訪問を完了した男性または女性の子供、青年、および成人
- -原発性全般化（II型）てんかん発作を患っている/患っている被験者
- -治験責任医師が、LEVの長期投与による合理的な利益（有効性または忍容性）が期待できると考える被験者
除外基準:
- -既知の臨床的に重要な急性または慢性疾患、例えば：心臓、腎臓または肝機能障害など、試験への信頼できる参加を損なう可能性がある、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする可能性があります
- -安定した用量でない限り、中枢神経系への影響の可能性がある薬物の併用
- -任意の薬物（ホルモン治療および被験者の通常の抗てんかん薬（AED）以外）の併用 AEDの代謝に影響を与える可能性があります。時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
被験者は、評価期間中に最大 1764 日間治療を受けました。
最大 4000 mg/日 (小児および 50 kg 未満の青年の場合は 80 mg/kg/日)。
レベチラセタム 166、250、または 500 mg の経口錠剤を 1 日 2 回 (b.i.d.)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価期間中の任意の時点で少なくとも6か月の発作の自由がある被験者の数
時間枠：評価期間
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評価期間
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評価期間中の任意の時点で少なくとも 6 か月の発作のない被験者の割合
時間枠：評価期間
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評価期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価期間中のこの研究N167（訪問1）の開始以来、すべての治療意図（ITT）集団、および強直間代、ミオクロニー、および不在の亜集団について、発作のないままの被験者の数
時間枠：訪問 1 から評価期間の終了まで
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訪問 1 から評価期間の終了まで
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評価期間中のこの研究N167（訪問1）の開始以来、すべての治療意図（ITT）集団、および強直間代、ミオクロニー、および不在の亜集団について、発作のないままの被験者の割合
時間枠：訪問 1 から評価期間の終了まで
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訪問 1 から評価期間の終了まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで、強直間代亜集団発作タイプの 1 週間あたりの発作頻度が減少
時間枠：N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間までの、強直間代亜集団発作タイプの 1 週間あたりの発作頻度の減少率
時間枠：N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 のベースラインから評価期間への、ITT 集団、欠勤およびミオクロニー亜集団の 1 週間あたりの発作日数の減少
時間枠：N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間までの、ITT 集団、および不在およびミオクロニー亜集団の 1 週間あたりの発作日数の減少率
時間枠：N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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N01057 または N166 ベースラインから評価期間まで
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ベースラインから評価期間までの、ITT 集団、欠勤およびミオクロニー亜集団の 1 週間あたりの発作日数のカテゴリ別パーセンテージ減少
時間枠：評価期間
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評価期間
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強直間代亜集団発作タイプの週あたりの発作頻度のベースラインから評価期間へのカテゴリ別パーセンテージ減少
時間枠：評価期間
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評価期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877-822-9493
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N167
- 2004-001997-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レベチラセタム 166mgの臨床試験
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Imperial College LondonTerumo Europe N.V.募集
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris募集
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Radboud University Medical CenterTerumo Medical Corporation; Quirem Medical B.V.募集
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UMC UtrechtErasmus Medical Center; Terumo Corporation募集
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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UMC UtrechtErasmus Medical Center; Dutch Cancer Society; Quirem Medical B.V.完了