Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Folgebehandlung mit Levetiracetam bei Patienten ab 4 Jahren mit generalisierter Epilepsie

28. Juli 2020 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV) (Tabletten zum Einnehmen mit 166, 250 oder 500 mg b.i.d.) bei individualisierten Dosen bis zu einem Maximum von 4000 mg/Tag (oder 80 mg/kg/Tag für Kinder und Jugendliche unter 50 kg), bei Kindern (≥ 4 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen, die an primären generalisierten Krampfanfällen leiden

Eine unverblindete Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV) bei Kindern (≥ 4 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen, die an primär generalisierten Anfällen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die den letzten Besuch einer früheren Studie mit Levetiracetam (LEV) abgeschlossen haben
  • Patienten, die an primär generalisierten (Typ II) epileptischen Anfällen litten/leiden
  • Probanden, für die der Prüfarzt einen angemessenen Nutzen (Wirksamkeit oder Verträglichkeit) aus der Langzeitverabreichung von LEV annimmt, können erwartet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, zum Beispiel: Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung etc., die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen kann, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, es sei denn, es handelt sich um eine stabile Dosis
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme der Hormonbehandlung und der normalen Antiepileptika (AEDs) des Probanden, die den Metabolismus der gleichzeitig angewendeten AED(s) beeinflussen können, es sei denn, die Dosis war vor Eintritt in die Studie über einen ausreichenden Zeitraum stabil). Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Die Probanden wurden während des Bewertungszeitraums bis zu 1764 Tage lang behandelt. Bis zu 4000 mg/Tag (oder 80 mg/kg/Tag für Kinder und Jugendliche unter 50 kg). Tabletten zum Einnehmen mit 166, 250 oder 500 mg Levetiracetam zweimal täglich (b.i.d.).
Arzneimittel: Levetiracetam 166 mg
  • Wirkstoff: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 166 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Levetiracetam 250 mg
  • Wirkstoff: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 250 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
  • Wirkstoff: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 500 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens 6 Monaten Anfallsfreiheit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Bewertungszeitraum
Bewertungszeitraum
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 6 Monaten Anfallsfreiheit zu irgendeinem Zeitpunkt während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Bewertungszeitraum
Bewertungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die seit Beginn dieser Studie N167 (Besuch 1) während des Bewertungszeitraums anfallsfrei geblieben sind, für die Gesamtpopulation „Intent-to-treat“ (ITT) und die Unterpopulationen tonisch-klonisch, myoklonisch und Abwesenheit
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende des Bewertungszeitraums
Von Besuch 1 bis zum Ende des Bewertungszeitraums
Prozentsatz der Probanden, die seit Beginn dieser Studie N167 (Besuch 1) während des Bewertungszeitraums anfallsfrei blieben, für die Gesamtpopulation „Intent-to-treat“ (ITT) und die Subpopulationen tonisch-klonisch, myoklonisch und Abwesenheit
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende des Bewertungszeitraums
Von Besuch 1 bis zum Ende des Bewertungszeitraums
Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Woche von der N01057- oder N166-Baseline zum Bewertungszeitraum für tonisch-klonische Subpopulations-Anfallstypen
Zeitfenster: Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Woche von der N01057- oder N166-Baseline zum Bewertungszeitraum für tonisch-klonische Subpopulations-Anfallstypen
Zeitfenster: Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Reduktion von N01057 oder N166 Baseline auf den Bewertungszeitraum in Anfallstagen pro Woche für die ITT-Population und Subpopulationen mit Abwesenheit und Myoklonien
Zeitfenster: Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Prozentuale Reduktion von N01057 oder N166 Baseline zum Bewertungszeitraum in Anfallstagen pro Woche für die ITT-Population und Subpopulationen mit Abwesenheit und Myoklonien
Zeitfenster: Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Von N01057 oder N166 Baseline bis zum Evaluierungszeitraum
Kategorische prozentuale Reduktion von der Baseline zum Bewertungszeitraum in Anfallstagen pro Woche für die ITT-Population und Subpopulationen mit Abwesenheit und Myoklonien
Zeitfenster: Bewertungszeitraum
Bewertungszeitraum
Kategorische prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Woche von der Baseline zum Bewertungszeitraum für tonisch-klonische Subpopulations-Anfallstypen
Zeitfenster: Bewertungszeitraum
Bewertungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N167
  • 2004-001997-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam 166 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren