Trattamento di follow-up a lungo termine con Levetiracetam in soggetti di età pari o superiore a 4 anni con epilessia generalizzata
28 luglio 2020 aggiornato da: UCB Pharma SA
Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam (LEV) (compresse orali da 166, 250 o 500 mg b.i.d.), a dosi individualizzate fino a un massimo di 4000 mg/giorno (o 80 mg/kg/giorno per bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg), nei bambini (≥ 4 anni), negli adolescenti e negli adulti affetti da crisi epilettiche generalizzate primarie
Studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam (LEV) in bambini (≥ 4 anni), adolescenti e adulti affetti da crisi epilettiche generalizzate primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, adolescenti e adulti di sesso maschile o femminile che hanno completato la visita finale di uno studio precedente con levetiracetam (LEV)
- Soggetti che soffrivano/soffrono di crisi epilettiche generalizzate primarie (tipo II).
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un vantaggio ragionevole (efficacia o tollerabilità) dalla somministrazione a lungo termine di LEV
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche clinicamente significative note, ad esempio: disfunzione cardiaca, renale o epatica, ecc., che possono compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco con possibili effetti sul sistema nervoso centrale, a meno che non sia a una dose stabile
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco (diverso dal trattamento ormonale e dai normali farmaci antiepilettici (AED) del soggetto) che può influenzare il metabolismo del/i AED concomitante/i, tranne se la dose è rimasta stabile prima dell'ingresso nello studio per un periodo di tempo sufficiente tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levetiracetam
I soggetti hanno ricevuto il trattamento fino a 1764 giorni durante il periodo di valutazione.
Fino a 4000 mg/die (o 80 mg/kg/die per bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg).
Compresse orali da 166, 250 o 500 mg di Levetiracetam due volte al giorno (b.i.d.).
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno almeno 6 mesi di libertà da crisi in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione
|
Periodo di valutazione
|
|
Percentuale di soggetti che hanno almeno 6 mesi di libertà da crisi in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione
|
Periodo di valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti rimasti liberi da crisi, per la popolazione All intent-to-treat (ITT) e le sottopopolazioni Tonico-clonico, Mioclonico e Assenza dall'inizio di questo studio N167 (Visita 1) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine del periodo di valutazione
|
Dalla visita 1 alla fine del periodo di valutazione
|
|
Percentuale di soggetti rimasti liberi da crisi, per la popolazione All intent-to-treat (ITT) e le sottopopolazioni Tonico-clonico, Mioclonico e Assenza dall'inizio di questo studio N167 (Visita 1) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine del periodo di valutazione
|
Dalla visita 1 alla fine del periodo di valutazione
|
|
Riduzione dal basale N01057 o N166 al periodo di valutazione della frequenza delle crisi a settimana per i tipi di crisi della sottopopolazione tonico-clonica
Lasso di tempo: Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
|
Riduzione percentuale dal basale N01057 o N166 al periodo di valutazione della frequenza delle crisi a settimana per i tipi di crisi della sottopopolazione tonico-clonica
Lasso di tempo: Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
|
Riduzione dal basale N01057 o N166 al periodo di valutazione in giorni di crisi a settimana per la popolazione ITT e per le sottopopolazioni Assenza e Mioclonica
Lasso di tempo: Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
|
Riduzione percentuale dal basale N01057 o N166 al periodo di valutazione in giorni di crisi a settimana per la popolazione ITT e per le sottopopolazioni Assenza e Mioclonica
Lasso di tempo: Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
Dal riferimento N01057 o N166 al periodo di valutazione
|
|
Riduzione percentuale categorica dal basale al periodo di valutazione in giorni di crisi alla settimana per la popolazione ITT e per le sottopopolazioni Assenza e Mioclonica
Lasso di tempo: Periodo di valutazione
|
Periodo di valutazione
|
|
Riduzione percentuale categorica dal basale al periodo di valutazione della frequenza delle crisi a settimana per i tipi di crisi della sottopopolazione tonico-clonica
Lasso di tempo: Periodo di valutazione
|
Periodo di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N167
- 2004-001997-13 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .