Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú levetiracetám kezelés 4 éves vagy annál idősebb, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél

2020. július 28. frissítette: UCB Pharma SA

Nyílt, többközpontú, követéses vizsgálat a levetiracetám (LEV) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére (166, 250 vagy 500 mg-os orális tabletták, naponta kétszer, személyre szabott adagokban, legfeljebb 4000 mg/nap (vagy 80) adagig mg/ttkg/nap gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb súlyú serdülőknek, gyermekeknél (≥ 4 éves kor), serdülőknél és felnőtteknél, akik elsődleges generalizált görcsrohamokban szenvednek

Nyílt elrendezésű, követéses vizsgálat a levetiracetám (LEV) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére primer generalizált görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél (≥ 4 éves kor), serdülőknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekek, serdülők és felnőttek, akik egy korábbi, levetiracetámmal (LEV) végzett vizsgálat utolsó látogatását végezték
  • Olyan alanyok, akik primer generalizált (II-es típusú) epilepsziás rohamokban szenvedtek/szenvednek
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint ésszerű haszon (hatékonyság vagy tolerálhatóság) várható a LEV hosszú távú beadásából

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegségek, például: szív-, vese- vagy májműködési zavarok stb., amelyek ronthatják a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszerek alkalmazását tehetik szükségessé, amelyeket a protokoll nem engedélyez.
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelynek központi idegrendszeri hatásai lehetnek, kivéve, ha stabil dózisban
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása (kivéve a hormonkezelést és az alany normál epilepsziás gyógyszereit (AED), amelyek befolyásolhatják az egyidejűleg alkalmazott AED(ek) metabolizmusát), kivéve, ha a dózis stabil volt a vizsgálatba való belépés előtt elegendő hosszú ideig. idő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levetiracetam
Az alanyok 1764 napig részesültek kezelésben az értékelési időszak alatt. Legfeljebb 4000 mg/nap (vagy 80 mg/ttkg/nap gyermekek és 50 kg-nál kisebb súlyú serdülők számára). 166, 250 vagy 500 mg-os orális tabletták naponta kétszer (b.i.d.).
Drog: Levetiracetam 166 mg
  • Hatóanyag: Levetiracetam
  • Gyógyszerforma: Tabletta
  • Koncentráció: 166 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Drog: Levetiracetam 250 mg
  • Hatóanyag: Levetiracetam
  • Gyógyszerforma: Tabletta
  • Koncentráció: 250 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Drog: Levetiracetam 500 mg
  • Hatóanyag: Levetiracetam
  • Gyógyszerforma: Tabletta
  • Koncentráció: 500 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek az értékelési időszak során bármikor legalább 6 hónapos rohammentessége van
Időkeret: Kiértékelési időszak
Kiértékelési időszak
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az értékelési időszak során bármikor legalább 6 hónapos rohammentesség volt
Időkeret: Kiértékelési időszak
Kiértékelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik rohammentesek maradtak az All intent-to-treat (ITT) populációban, valamint a tónusos-klónikus, myoclonus és absence szubpopulációkban a jelen vizsgálat kezdete óta N167 (1. látogatás) az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. látogatástól az értékelési időszak végéig
Az 1. látogatástól az értékelési időszak végéig
Azon alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek maradtak az All intent-to-treat (ITT) populációban, valamint a tónusos-klónikus, myoclonus és absence szubpopulációkban az N167 vizsgálat kezdete óta (1. látogatás) az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. látogatástól az értékelési időszak végéig
Az 1. látogatástól az értékelési időszak végéig
A rohamok heti gyakoriságának csökkentése az N01057-ről vagy az N166-os kiindulási értékről az értékelési időszakra a tónusos-klónusos szubpopulációs rohamtípusoknál
Időkeret: Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
A rohamok heti gyakoriságának százalékos csökkenése az N01057 vagy N166 alapértékről az értékelési időszakra a tónusos-klónusos szubpopulációs rohamtípusoknál
Időkeret: Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
A heti rohamok számának csökkenése az N01057 vagy N166 alapvonalról az értékelési időszakra az ITT-populációban, valamint a távollétben és a myoklónikus szubpopulációkban
Időkeret: Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Százalékos csökkenés az N01057 vagy N166 kiindulási értékről az értékelési időszakra a heti rohamok számában az ITT-populációban, valamint a távollét és a myoklónus alpopulációkban
Időkeret: Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Az N01057 vagy N166 alaphelyzettől az értékelési időszakig
Kategorikus százalékos csökkenés a kiindulási értékről az értékelési időszakra a heti rohamok napjában az ITT-populációban, valamint a távollét és a myoklonus alpopulációkban
Időkeret: Kiértékelési időszak
Kiértékelési időszak
A rohamok heti gyakoriságának kategorikus százalékos csökkenése a kiindulási értékről az értékelési időszakra a tónusos-klónusos szubpopulációs rohamtípusok esetében
Időkeret: Kiértékelési időszak
Kiértékelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N167
  • 2004-001997-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levetiracetam 166 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel