Długoterminowa kontynuacja leczenia lewetyracetamem pacjentów w wieku 4 lat i starszych z padaczką uogólnioną
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu (LEV) (tabletki doustne 166, 250 lub 500 mg dwa razy na dobę), w zindywidualizowanych dawkach maksymalnie do 4000 mg/dobę (lub 80 mg/dobę) mg/kg mc./dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg), u dzieci (w wieku ≥ 4 lat), młodzieży i dorosłych z napadami padaczkowymi pierwotnie uogólnionymi
Otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu (LEV) u dzieci (≥ 4 lat), młodzieży i dorosłych cierpiących na napady padaczkowe pierwotnie uogólnione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej, młodzież i dorośli, którzy odbyli ostatnią wizytę w poprzednim badaniu z zastosowaniem lewetyracetamu (LEV)
- Osoby, które cierpiały/cierpiały na napady padaczkowe pierwotnie uogólnione (typu II).
- Osoby, w przypadku których badacz uważa, że można oczekiwać rozsądnej korzyści (skuteczności lub tolerancji) z długoterminowego podawania LEV
Kryteria wyłączenia:
- Znana klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba, na przykład: dysfunkcja serca, nerek lub wątroby itp., która może utrudniać rzetelny udział w badaniu lub wymagać stosowania leków niedozwolonych w protokole
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku mogącego wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że w stabilnej dawce
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku (innego niż leczenie hormonalne i zwykłe leki przeciwpadaczkowe (LPP), które mogą wpływać na metabolizm jednocześnie przyjmowanych LPP, z wyjątkiem sytuacji, gdy dawka była stabilna przed włączeniem do badania przez wystarczający czas czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Pacjenci otrzymywali leczenie do 1764 dni w okresie oceny.
Do 4000 mg/dobę (lub 80 mg/kg/dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg).
Tabletki doustne zawierające 166, 250 lub 500 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (2 razy na dobę).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których napady były wolne od co najmniej 6 miesięcy w dowolnym momencie w okresie oceny
Ramy czasowe: Okres próbny
|
Okres próbny
|
|
Odsetek pacjentów, u których napady były wolne od co najmniej 6 miesięcy w dowolnym momencie w okresie oceny
Ramy czasowe: Okres próbny
|
Okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pozostały wolne napady padaczkowe, dla wszystkich populacji ITT (ang. All Intent-to-treat) oraz subpopulacji toniczno-klonicznych, mioklonicznych i nieobecnych od początku tego badania N167 (wizyta 1) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do końca okresu oceny
|
Od wizyty 1 do końca okresu oceny
|
|
Odsetek pacjentów pozostających bez napadów w populacji wszystkich zamiarów leczenia (ITT) oraz w subpopulacjach toniczno-klonicznych, mioklonicznych i nieobecnych od początku tego badania N167 (wizyta 1) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do końca okresu oceny
|
Od wizyty 1 do końca okresu oceny
|
|
Zmniejszenie częstości napadów w tygodniu w stosunku do punktu początkowego N01057 lub N166 do okresu oceny dla typów napadów w subpopulacji toniczno-klonicznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
|
Procentowe zmniejszenie częstości napadów tygodniowo w stosunku do wartości początkowej N01057 lub N166 do okresu oceny dla typów napadów w subpopulacji toniczno-klonicznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
|
Zmniejszenie liczby dni napadów w tygodniu w stosunku do wartości początkowej N01057 lub N166 do okresu oceny dla populacji ITT oraz subpopulacji nieobecnych i mioklonicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
|
Procentowe zmniejszenie od wartości początkowej N01057 lub N166 do okresu oceny liczby dni napadów tygodniowo dla populacji ITT oraz subpopulacji nieobecnych i mioklonicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
Od linii bazowej N01057 lub N166 do okresu oceny
|
|
Kategoryczne procentowe zmniejszenie liczby dni napadów w tygodniu od punktu początkowego do okresu oceny dla populacji ITT oraz subpopulacji nieobecnych i mioklonicznych
Ramy czasowe: Okres próbny
|
Okres próbny
|
|
Kategoryczne procentowe zmniejszenie częstości napadów tygodniowo w odniesieniu do subpopulacji toniczno-klonicznej od punktu początkowego do okresu oceny
Ramy czasowe: Okres próbny
|
Okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N167
- 2004-001997-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .