Langtidsopfølgningsbehandling med Levetiracetam hos forsøgspersoner på 4 år og ældre med generaliseret epilepsi
28. juli 2020 opdateret af: UCB Pharma SA
Et åbent, multicenter, opfølgningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Levetiracetam (LEV) (orale tabletter på 166, 250 eller 500 mg b.i.d.), ved individuelle doser op til et maksimum på 4000 mg/dag (eller 80 mg) mg/kg/dag for børn og unge under 50 kg), hos børn (≥ 4 år), unge og voksne, der lider af primære generaliserede anfald
Et åbent opfølgningsstudie til evaluering af levetiracetams (LEV) sikkerhed og effekt hos børn (≥ 4 år), unge og voksne, der lider af primære generaliserede anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn, unge og voksne, der har afsluttet det sidste besøg i en tidligere undersøgelse med levetiracetam (LEV)
- Forsøgspersoner, der led/lider af primære generaliserede (type II) epileptiske anfald
- Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at der er en rimelig fordel (effektivitet eller tolerabilitet) ved langvarig administration af LEV, kan forventes
Ekskluderingskriterier:
- Kendt klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, for eksempel: hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion osv., som kan forringe pålidelig deltagelse i forsøget eller nødvendiggøre brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen
- Samtidig brug af ethvert lægemiddel med mulige virkninger på centralnervesystemet, medmindre det er i en stabil dosis
- Samtidig brug af ethvert lægemiddel (bortset fra hormonbehandling og forsøgspersonens normale anti-epileptiske lægemidler (AED'er), der kan påvirke metabolismen af den eller de samtidige AED'er), undtagen hvis dosis har været stabil før indtræden i undersøgelsen i tilstrækkelig lang tid af tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levetiracetam
Forsøgspersonerne modtog behandling i op til 1764 dage i løbet af evalueringsperioden.
Op til 4000 mg/dag (eller 80 mg/kg/dag for børn og unge under 50 kg).
Orale tabletter på 166, 250 eller 500 mg Levetiracetam to gange dagligt (b.i.d.).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har mindst 6 måneders anfaldsfrihed på ethvert tidspunkt i evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode
|
Evalueringsperiode
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst 6 måneders anfaldsfrihed på et hvilket som helst tidspunkt i evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode
|
Evalueringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der forbliver anfaldsfrie, for All intent-to-treat-populationen (ITT) og tonisk-kloniske, myokloniske og absence-subpopulationer siden begyndelsen af denne undersøgelse N167 (besøg 1) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af evalueringsperioden
|
Fra besøg 1 til slutningen af evalueringsperioden
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der forbliver anfaldsfrie for All intent-to-treat-populationen (ITT) og tonisk-kloniske, myokloniske og absence-subpopulationer siden begyndelsen af denne undersøgelse N167 (besøg 1) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af evalueringsperioden
|
Fra besøg 1 til slutningen af evalueringsperioden
|
|
Reduktion fra N01057 eller N166 baseline til evalueringsperioden i anfaldshyppighed pr. uge for tonisk-kloniske subpopulationsanfaldstyper
Tidsramme: Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
|
Procentvis reduktion fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden i anfaldshyppighed pr. uge for typer af anfald af tonisk-kloniske subpopulationer
Tidsramme: Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
|
Reduktion fra N01057 eller N166 baseline til evalueringsperioden i anfaldsdage om ugen for ITT-populationen og fravær og myokloniske subpopulationer
Tidsramme: Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
|
Procentvis reduktion fra N01057 eller N166 baseline til evalueringsperioden i anfaldsdage om ugen for ITT-populationen og fravær og myoklone subpopulationer
Tidsramme: Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
Fra N01057 eller N166 Baseline til evalueringsperioden
|
|
Kategorisk procentuel reduktion fra baseline til evalueringsperioden i anfaldsdage om ugen for ITT-populationen og fravær og myokloniske subpopulationer
Tidsramme: Evalueringsperiode
|
Evalueringsperiode
|
|
Kategorisk procentvis reduktion fra baseline til evalueringsperioden i anfaldshyppighed pr. uge for anfaldstyper af tonisk-kloniske subpopulationer
Tidsramme: Evalueringsperiode
|
Evalueringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N167
- 2004-001997-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .