Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti měřící dopad léčby Viagrou na depresivní příznaky u mužů s erektilní dysfunkcí

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická studie s flexibilními dávkami s dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou fází, po níž následuje otevřená fáze k vyhodnocení dopadu léčby sildenafil citrátem na příznaky deprese a kvalitu života (Qol) mužů Pacienti s erektilní dysfunkcí (ED)

Tato studie bude měřit dopad léčby Viagrou na depresivní symptomy a kvalitu života u mužů s erektilní dysfunkcí, kteří mají neléčené depresivní symptomy splňující kritéria DSM-IV pro dystymii nebo depresi jinak nespecifikovanou (NOS), včetně menších depresivních symptomů, ale s výjimkou jakékoli formy psychotické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Viagra (sildenafil citrát)

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nad plnoletostí s ED (SHIM skóre menší než 21)
Beck Depression Inventory II skóre mezi 14 a 28

Kritéria vyloučení:

Subjekty se symptomy mánie nebo velkých depresivních poruch, jak bylo prokázáno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Jedinci, kteří vyžadují léčbu antipsychotiky, stabilizátory nálady, antidepresivy nebo lithiem (současné užívání benzodiazepinů je povoleno) nebo kteří vyžadovali léčbu některým z výše uvedených léků během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popište účinek léčby sildenafilem na depresivní symptomy u subjektů s ED měřený pomocí BDI II na konci dvojitě zaslepené fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změřte zlepšení kvality života; Popište účinek léčby na sociální motivaci a chování; Popište vztah mezi závažností deprese a ED; Popište účinnost sildenafilu; Popište korelaci mezi SEX FX a IIEF; Potvrďte PREFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality