Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mierzące wpływ leczenia Viagrą na objawy depresji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, elastyczne badanie dawkowania z podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazą, po której następuje faza otwarta, w celu oceny wpływu leczenia cytrynianem syldenafilu na objawy depresji i jakość życia (Qol) mężczyzn Pacjenci z zaburzeniami erekcji (ED)

W badaniu tym zmierzy się wpływ leczenia Viagrą na objawy depresyjne i jakość życia mężczyzn z zaburzeniami erekcji, u których występują nieleczone objawy depresyjne spełniające kryteria DSM-IV dla dystymii lub depresji nieokreślonej inaczej (NOS), w tym niewielkie objawy depresyjne, ale z wyłączeniem jakiejkolwiek formy zaburzenia psychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Viagra (cytrynian sildenafilu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni powyżej pełnoletności z zaburzeniami erekcji (wynik SHIM poniżej 21)
Inwentarz Depresji Becka II wynosi od 14 do 28

Kryteria wyłączenia:

Osoby z objawami manii lub dużych zaburzeń depresyjnych, jak wykazano w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Osoby, które wymagają leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju, lekami przeciwdepresyjnymi lub litem (dozwolone jest jednoczesne stosowanie benzodiazepin) lub które wymagały leczenia którymkolwiek z powyższych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opisać wpływ leczenia syldenafilem na objawy depresyjne u osób z zaburzeniami erekcji mierzone za pomocą BDI II na koniec fazy podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmierz poprawę QoL; Opisz wpływ leczenia na motywację i zachowanie społeczne; Opisz związek między nasileniem depresji a zaburzeniami erekcji; Opisz skuteczność syldenafilu; Opisać korelację między SEX FX a IIEF; Zatwierdź PREFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości