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Wirksamkeitsstudie zur Messung der Auswirkungen der Behandlung mit Viagra auf die depressiven Symptome von Männern mit erektiler Dysfunktion

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, flexible Dosisstudie mit einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase, gefolgt von einer Open-Label-Phase, um die Auswirkungen der Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Symptome von Depression und Lebensqualität (Qol) von Männern zu bewerten Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED)

Diese Studie wird die Auswirkungen der Behandlung mit Viagra auf die depressiven Symptome und die Lebensqualität bei Männern mit erektiler Dysfunktion messen, die unbehandelte depressive Symptome haben, die die DSM-IV-Kriterien für Dysthymie oder nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS) erfüllen, einschließlich leichter depressiver Symptome, aber ausgenommen jede Form von psychotischen Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Viagra (Sildenafilcitrat)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer über dem Alter der Volljährigkeit mit ED (SHIM-Score weniger als 21)
Beck-Depressions-Inventar-II-Score zwischen 14 und 28

Ausschlusskriterien:

Probanden mit Symptomen von Manie oder schweren depressiven Störungen, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gezeigt
Patienten, die eine Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva oder Lithium benötigen (die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen ist erlaubt) oder die innerhalb der letzten 3 Monate mit einem der oben genannten Medikamente behandelt werden mussten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreiben Sie die Wirkung der Behandlung mit Sildenafil auf die depressiven Symptome bei Probanden mit ED, gemessen anhand des BDI II am Ende der doppelblinden Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
QoL-Verbesserung messen; Beschreiben Sie die Wirkung der Behandlung auf die soziale Motivation und das Verhalten; Beschreiben Sie die Beziehung zwischen dem Schweregrad der Depression und ED; Beschreiben Sie die Wirksamkeit von Sildenafil; Beschreiben Sie die Korrelation zwischen dem SEX FX und dem IIEF; Validieren Sie die PREFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat