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Étude d'efficacité mesurant l'impact du traitement au Viagra sur les symptômes dépressifs des hommes souffrant de dysfonction érectile

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique à dose flexible avec une phase en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo suivie d'une phase en ouvert pour évaluer l'impact du traitement par le citrate de sildénafil sur les symptômes de la dépression et la qualité de vie (Qol) des hommes Patients atteints de dysfonction érectile (DE)

Cette étude mesurera l'impact du traitement par Viagra sur les symptômes dépressifs et la qualité de vie chez les hommes atteints de dysfonction érectile qui présentent des symptômes dépressifs non traités répondant aux critères du DSM-IV pour la dysthymie ou la dépression non spécifiée (NOS), y compris les symptômes dépressifs mineurs mais excluant toute forme de trouble psychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

140

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes au-dessus de l'âge de la majorité avec ED (score SHIM inférieur à 21)
  • Score Beck Depression Inventory II entre 14 et 28

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des symptômes de manie ou de troubles dépressifs majeurs comme démontré par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • - Sujets qui nécessitent un traitement avec des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des antidépresseurs ou du lithium (l'utilisation concomitante de benzodiazépines est autorisée) ou qui ont nécessité un traitement avec l'un des médicaments ci-dessus au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Décrire l'effet du traitement par le sildénafil sur les symptômes dépressifs chez les sujets atteints de dysfonction érectile tels que mesurés par le BDI II à la fin de la phase en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesurer l'amélioration de la qualité de vie ; Décrire l'effet du traitement sur la motivation sociale et le comportement ; Décrire la relation entre la gravité de la dépression et la DE ; Décrire l'efficacité du sildénafil ; Décrire la corrélation entre le SEX FX et l'IIEF ; Valider le PREFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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