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Estudo de eficácia medindo o impacto do tratamento com Viagra nos sintomas depressivos de homens com disfunção erétil

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico de dose flexível com uma fase duplo-cega, randomizada e controlada por placebo, seguida por uma fase aberta para avaliar o impacto do tratamento com citrato de sildenafila nos sintomas de depressão e na qualidade de vida (QV) de homens Pacientes com disfunção erétil (DE)

Este estudo medirá o impacto do tratamento com Viagra nos sintomas depressivos e na qualidade de vida em homens com disfunção erétil que apresentam sintomas depressivos não tratados que atendem aos critérios do DSM-IV para distimia ou depressão sem outra especificação (NOS), incluindo sintomas depressivos menores, mas excluindo qualquer forma de transtorno psicótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Viagra (citrato de sildenafila)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Homens acima da maioridade com disfunção erétil (pontuação SHIM inferior a 21)
Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck entre 14 e 28

Critério de exclusão:

Indivíduos com sintomas de mania ou transtornos depressivos maiores, conforme demonstrado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Indivíduos que necessitam de tratamento com antipsicóticos, estabilizadores de humor, agentes antidepressivos ou lítio (o uso concomitante de benzodiazepínicos é permitido) ou que necessitaram de tratamento com qualquer um dos medicamentos acima nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrever o efeito do tratamento com sildenafil sobre os sintomas depressivos em indivíduos com TA medido pelo BDI II no final da fase duplo-cega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medir a melhoria da qualidade de vida; Descrever o efeito do tratamento na motivação e comportamento social; Descrever a relação entre a gravidade da depressão e a DE; Descrever a eficácia do sildenafil; Descrever a correlação entre o SEX FX e o IIEF; Validar o PREFA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ