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Estudio de eficacia que mide el impacto del tratamiento con Viagra en los síntomas depresivos de hombres con disfunción eréctil

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de dosis flexible con una fase doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo seguida de una fase abierta para evaluar el impacto del tratamiento con citrato de sildenafil en los síntomas de la depresión y la calidad de vida (Qol) de los hombres Pacientes con disfunción eréctil (DE)

Este estudio medirá el impacto del tratamiento con Viagra en los síntomas depresivos y la calidad de vida en hombres con disfunción eréctil que tienen síntomas depresivos no tratados que cumplen con los criterios DSM-IV para distimia o depresión no especificada (NOS), incluidos síntomas depresivos menores pero excluyendo cualquier forma de trastorno psicótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de edad con disfunción eréctil (puntuación SHIM inferior a 21)
  • Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II entre 14 y 28

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síntomas de manía o trastornos depresivos mayores como lo demuestra la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Sujetos que requieran tratamiento con antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, agentes antidepresivos o litio (se permite el uso concomitante de benzodiazepinas) o que hayan requerido tratamiento con cualquiera de los medicamentos anteriores en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Describir el efecto del tratamiento con sildenafilo sobre los síntomas depresivos en sujetos con DE medido por el BDI II al final de la fase doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medir la mejora de la calidad de vida; Describir el efecto del tratamiento sobre la motivación social y el comportamiento; Describir la relación entre la gravedad de la depresión y la disfunción eréctil; Describir la eficacia del sildenafilo; Describir la correlación entre SEX FX y IIEF; Validar el PREFA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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