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Studio di efficacia che misura l'impatto del trattamento con il Viagra sui sintomi depressivi degli uomini con disfunzione erettile

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico sulla dose flessibile con una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto per valutare l'impatto del trattamento con citrato di sildenafil sui sintomi della depressione e sulla qualità della vita (Qol) del maschio Pazienti con disfunzione erettile (DE)

Questo studio misurerà l'impatto del trattamento con il Viagra sui sintomi depressivi e sulla qualità della vita negli uomini con disfunzione erettile che hanno sintomi depressivi non trattati che soddisfano i criteri del DSM-IV per la distimia o la depressione non altrimenti specificata (NAS), compresi i sintomi depressivi minori ma escludendo qualsiasi forma di disturbo psicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore alla maggiore età con DE (punteggio SHIM inferiore a 21)
  • Punteggio Beck Depression Inventory II compreso tra 14 e 28

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sintomi di mania o disturbi depressivi maggiori come dimostrato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Soggetti che richiedono un trattamento con antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, agenti antidepressivi o litio (è consentito l'uso concomitante di benzodiazepine) o che hanno richiesto un trattamento con uno qualsiasi dei suddetti farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Descrivere l'effetto del trattamento con sildenafil sui sintomi depressivi nei soggetti con ED come misurato dal BDI II alla fine della fase in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurare il miglioramento della QoL; Descrivere l'effetto del trattamento sulla motivazione sociale e sul comportamento; Descrivere la relazione tra la gravità della depressione e la disfunzione erettile; Descrivere l'efficacia del sildenafil; Descrivere la correlazione tra SEX FX e IIEF; Convalidare il PREFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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