Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie die de impact meet van een behandeling met Viagra op de depressieve symptomen van mannen met erectiestoornissen

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, flexibele dosisstudie met een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase gevolgd door een open-labelfase om de impact van behandeling met sildenafilcitraat op de symptomen van depressie en kwaliteit van leven (Qol) van mannen te evalueren Patiënten met erectiestoornissen (ED)

Deze studie meet de impact van de behandeling met Viagra op de depressieve symptomen en kwaliteit van leven bij mannen met erectiestoornissen die onbehandelde depressieve symptomen hebben die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dysthymie of depressie niet anders gespecificeerd (NOS), inclusief lichte depressieve symptomen maar met uitsluiting van elke vorm van psychotische stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Viagra (Sildenafil-citraat)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen boven de meerderjarigheid met ED (SHIM-score minder dan 21)
Beck Depression Inventory II scoort tussen 14 en 28

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met symptomen van manie of depressieve stoornissen, zoals blijkt uit het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Proefpersonen die behandeling nodig hebben met antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva of lithium (gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen is toegestaan) of die in de afgelopen 3 maanden een behandeling met een van de bovenstaande medicijnen nodig hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beschrijf het effect van behandeling met sildenafil op de depressieve symptomen bij proefpersonen met erectiestoornissen zoals gemeten door de BDI II aan het einde van de dubbelblinde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meet de verbetering van de kwaliteit van leven; Beschrijf effect van behandeling op sociale motivatie & gedrag; Beschrijf de relatie tussen de ernst van de depressie en ED; Beschrijf de effectiviteit van sildenafil; Beschrijf de correlatie tussen de SEX FX en de IIEF; Valideer de PREFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria